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Masques chirurgicaux, respirateurs N95 et Visière Faciale


Choisir le bon niveau ASTM

Les masques médicaux doivent être choisis en fonction du niveau de protection requis pour l’usage auquel ils sont destinés.

L’ASTM (Société américaine d’essais et de matériaux) classe le niveau de protection fourni par les masques médicaux comme étant le niveau 1, le niveau 2 ou le niveau 3 (le niveau 3 élaboré le plus haut niveau de protection), sur la base des critères suivants :



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Politique d’application des masques faciaux, des couvre-visages barrières, des écrans faciaux, des masques chirurgicaux et des respirateurs pendant la maladie à coronavirus (COVID-19) Urgence de santé publique (révisée)


La FDA joue un rôle essentiel dans la protection des États-Unis contre des menaces telles que les maladies infectieuses émergentes, notamment la pandémie de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). La FDA s’engage à fournir des conseils opportuns pour soutenir les efforts de réponse à cette pandémie.

La FDA publie ces directives pour fournir une politique visant à étendre la disponibilité des masques faciaux, des couvre-visages barrières et des écrans faciaux pour le grand public, y compris le personnel de santé (HCP), et des masques chirurgicaux et des masques respiratoires filtrants (FFR) (y compris respirateurs N95) pour les HCP pendant la durée de l’urgence de santé publique COVID-19.

Cette politique est destinée à rester en vigueur uniquement pendant la durée de l’urgence de santé publique liée à COVID-19 déclarée par le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux (HHS) le 31 janvier 2020, à compter du 27 janvier 2020, y compris tout renouvellement effectué par le secrétaire du HHS conformément à la section 319(a)(2) de la Public Health Service Act (PHS Act) (42 USC 247d(a)(2)).

Compte tenu de cette urgence de santé publique, et comme discuté dans l’Avis dans le Registre fédéral du 25 mars 2020, intitulé « Processus de mise à disposition des documents d’orientation relatifs à la maladie à coronavirus 2019 », disponible à https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-03-25/pdf/2020-06222.pdf, ce guide est mis en œuvre sans commentaires publics préalables, car la FDA a déterminé que la participation préalable du public à ce guide n’est pas faisable ou appropriée (voir la section 701(h)(1)(C) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques ( FD&C Act) (21 USC 371(h)(1)(C)) et 21 CFR 10.115(g)(2)). Ce document d’orientation est mis en œuvre immédiatement, mais il reste sujet à commentaires conformément aux bonnes pratiques d’orientation de l’Agence.


Soumettre des commentaires

Vous pouvez soumettre des commentaires en ligne ou écrits sur toute directive à tout moment (voir 21 CFR 10.115(g)(5))

Si vous ne pouvez pas soumettre de commentaires en ligne, veuillez envoyer vos commentaires écrits à :

Gestion des dossiers
Administration des aliments et des médicaments
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, Maryland 20852

Tous les commentaires écrits doivent être identifiés avec le numéro de dossier de ce document : FDA-2020-D-1138.



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Les respirateurs N95 offrent-ils un niveau de protection de 95 % contre les virus en suspension dans l’air et dans quelle mesure les masques chirurgicaux sont-ils adéquats ?


Fond:

Les appareils de protection respiratoire sont utilisés pour protéger les porteurs de l’inhalation de particules en suspension dans l’air. Les masques respiratoires filtrants sont généralement testés en utilisant des particules non biologiques, alors que leur utilisation vise souvent à réduire l’exposition aux aérosols biologiques, y compris les agents infectieux tels que les virus et les bactéries.

Méthodes :

Les performances de 2 types de demi-masques N95, de masques respiratoires filtrants et de 2 types de masques chirurgicaux ont été déterminées. L’efficacité de collecte de ces dispositifs de protection respiratoire a été étudiée à l’aide du virus MS2 (un simulant non nocif de plusieurs agents pathogènes). Les virions ont été détectés dans la gamme de tailles de particules de 10 à 80 nm.

Résultats:

Les résultats indiquent que la pénétration des virions à travers les respirateurs N95 certifiés par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) peut dépasser le niveau attendu de 5 %. Comme prévu, les masques chirurgicaux testés ont montré une pénétration des particules beaucoup plus élevée car ils sont connus pour être moins efficaces que les respirateurs N95. Les 2 masques chirurgicaux, provenant du même fabricant, ont montré des niveaux de pénétration des virions MS2 extrêmement différents : 20,5 % et 84,5 %, respectivement, à un débit d’inhalation de 85 L/min.

Conclusion:

Les masques respiratoires filtrants N95 peuvent ne pas fournir le niveau de protection attendu contre les petits virions. Certains masques chirurgicaux peuvent laisser pénétrer une fraction importante des virus en suspension dans l’air à travers leurs filtres, offrant une très faible protection contre les agents infectieux en aérosol dans la plage de taille de 10 à 80 nm. Il est à noter que les masques chirurgicaux sont avant tout conçus pour protéger l’environnement du porteur, alors que les respirateurs sont censés protéger le porteur de l’environnement.



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Types de masques et de respirateurs


N95 femme en gommage

Le NIOSH approuve de nombreux types de masques respiratoires filtrants. Les plus répandus sont le N95, mais d’autres types (N99, N100, P95, P99, P100, R95, R99 et R100) offrent la même ou une meilleure protection qu’un N95.

Respirateurs N95 approuvés par le NIOSH

Lorsque les fournitures sont disponibles, les individus peuvent choisir d’utiliser un respirateur N95 jetable de base pour un usage personnel, au lieu d’un masque, dans certaines situations.

Le CDC recommande que l’étiquette « chirurgicale » spécialement Respirateurs N95 doit être prioritaire pour le personnel de santé.

Les employeurs qui souhaitent distribuer des respirateurs N95 aux employés doivent suivre un Programme de protection respiratoire pour la sécurité et la santé au travail (OSHA)icône externe.

Ce qu’il faut savoir sur les N95

  • Filtre jusqu’à 95 % des particules dans l’air lorsqu’il est approuvé par le NIOSH et un ajustement approprié peut être obtenu
  • Sceller hermétiquement sur le visage lorsqu’il est correctement ajusté
  • Étant donné que les respirateurs N95 forment un joint étanche au visage, ils peuvent être plus difficiles à respirer qu’un masque en tissu
  • Les respirateurs N95 ne peuvent pas être lavés. Ils doivent être jetés lorsqu’ils sont sales, endommagés ou difficiles à respirer
  • Les respirateurs N95 ont tendance à être plus chers que les masques

Portez un N95 avec

  • Forme de tasse, pli plat ou bec de canard
  • Deux sangles qui font le tour de la tête
  • Pont de nez en fil métallique formable
  • Marquages ​​appropriés imprimés sur le filtre indiquant que le respirateur N95 a été approuvé par NIOSHicône d’image

Ne portez PAS de N95

Comment porter

  • Les personnes qui souhaitent utiliser un respirateur à des fins personnelles doivent suivre exactement les instructions d’utilisation.
  • Le test d’ajustement (un processus qui utilise un équipement spécialisé) est le meilleur moyen de déterminer si le respirateur vous convient. Même sans test d’ajustement, un respirateur bien ajusté et correctement porté peut offrir plus de protection qu’un masque. Cependant, un respirateur ou un masque mal ajusté ou mal porté peut réduire les avantages escomptés.
  • Le NIOSH et l’OSHA ont développé un vidéo démontrer comment effectuer une vérification de l’étanchéité de l’utilisateur et comment mettre (mettre) et retirer (enlever) correctement un respirateur, ainsi qu’un Fiche d’information NIOSHicône pdf.



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Respirateurs N95, masques chirurgicaux, masques faciaux et couvre-visages barrières


Les respirateurs N95 et les masques chirurgicaux sont des exemples d’équipements de protection individuelle utilisés pour protéger le porteur des particules ou des liquides contaminant le visage. L’Institut national pour la sécurité et la santé au travail (NIOSH) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) réglemente également les respirateurs N95. L’Administration de la sécurité et de la santé au travail (OSHA) du ministère du Travail réglemente les entités pour la conformité aux règles de sécurité des travailleurs et aux normes de l’OSHA, y compris, par exemple, l’utilisation appropriée des respirateurs dans différents environnements de travail.

Il est important de reconnaître que le moyen optimal de prévenir la transmission de micro-organismes, tels que les virus, consiste à utiliser une combinaison d’interventions de toute la hiérarchie des contrôles, et pas seulement les EPI seuls. Ressources COVID-19 sur les respirateurs et les masques.

Ressources COVID-19 sur les respirateurs et les masques

Masques faciaux, y compris les masques chirurgicaux et respirateurs pour COVID-19: Réponses aux questions fréquemment posées, avec des informations sur l’utilisation de masques et de respirateurs, les pénuries, les autorisations d’utilisation d’urgence (EUA), la fabrication et l’importation de masques et de respirateurs

Pour les prestataires de soins et les établissements de santé :

Pour l’industrie :

Sur cette page:


Recommandations du CDC pour le grand public

Veuillez vous référer à la page Web du CDC pour des recommandations concernant l’utilisation des masques. À compter du 2 février 2021, CDC a émis une commande nécessitant masques dans les avions, les bus, les trains et d’autres formes de transport public voyageant à destination, à l’intérieur ou à l’extérieur des États-Unis et dans les centres de transport américains tels que les aéroports et les gares.


Masques faciaux

Un masque facial est un produit qui couvre le nez et la bouche du porteur. Les masques faciaux sont à utiliser comme contrôle de source par le grand public et les personnels de santé (PSS) conformément aux Recommandations du CDC, et ne sont pas des équipements de protection individuelle. Les masques faciaux peuvent atteindre ou non des niveaux d’efficacité de barrière aux fluides ou de filtration ; par conséquent, ils ne remplacent pas les respirateurs N95 ou les autres respirateurs à masque filtrant (FFR), qui offrent une protection respiratoire au porteur, ni aux masques chirurgicaux, qui offrent une protection contre les fluides au porteur.


Couvre-visage barrière

Un couvre-visage barrière, tel que décrit dans la norme ASTM F3502-21, est un produit porté sur le visage couvrant spécifiquement au moins le nez et la bouche du porteur, dans le but principal de fournir contrôle de source et pour fournir un degré de filtration particulaire pour réduire la quantité de matière particulaire inhalée. Les couvre-visages à barrière ne remplacent pas les respirateurs N95 et autres masques respiratoires filtrants (FFR), qui offrent une protection respiratoire au porteur, ou pour les masques chirurgicaux, qui fournissent une barrière contre les fluides et une protection contre les particules au porteur.

Les couvre-visages barrières peuvent être fabriqués à partir d’une variété de matériaux qui ne sont pas inflammables. Par définition, un revêtement protecteur doit répondre aux recommandations d’efficacité de filtration des particules, de résistance au flux d’air et d’évaluation des fuites décrites dans la norme ASTM F3502-21.


Masques chirurgicaux

Un masque chirurgical est un dispositif jetable et ample qui crée une barrière physique entre la bouche et le nez du porteur et les contaminants potentiels dans l’environnement immédiat. Les masques chirurgicaux sont réglementés sous 21 CFR 878.4040. Les masques chirurgicaux ne doivent pas être partagés et peuvent être étiquetés comme masques chirurgicaux, d’isolement, dentaires ou d’intervention médicale. Ils peuvent venir avec ou sans écran facial. Ceux-ci sont parfois appelés masques faciaux, comme décrit ci-dessus, bien que tous les masques faciaux ne soient pas réglementés comme des masques chirurgicaux.

Les masques chirurgicaux sont fabriqués en différentes épaisseurs et avec différentes capacités pour vous protéger du contact avec des liquides. Ces propriétés peuvent également affecter la facilité avec laquelle vous pouvez respirer à travers le masque facial et la façon dont le masque chirurgical vous protège.

S’il est porté correctement, un masque chirurgical est destiné à aider à bloquer les gouttelettes, les éclaboussures, les pulvérisations ou les éclaboussures à grosses particules qui peuvent contenir des germes (virus et bactéries), l’empêchant d’atteindre votre bouche et votre nez. Les masques chirurgicaux peuvent également aider à réduire l’exposition de votre salive et de vos sécrétions respiratoires aux autres.

Alors qu’un masque chirurgical peut être efficace pour bloquer les éclaboussures et les gouttelettes à grosses particules, un masque facial, de par sa conception, ne filtre ni ne bloque les très petites particules dans l’air qui peuvent être transmises par la toux, les éternuements ou certaines procédures médicales. Les masques chirurgicaux n’offrent pas non plus une protection complète contre les germes et autres contaminants en raison de l’ajustement lâche entre la surface du masque et votre visage.

Les masques chirurgicaux ne sont pas destinés à être utilisés plus d’une fois. Si votre masque chirurgical est endommagé ou souillé, ou si la respiration à travers le masque devient difficile, vous devez le retirer, le jeter en toute sécurité et le remplacer par un nouveau. Pour jeter votre masque chirurgical en toute sécurité, placez-le dans un sac en plastique et mettez-le à la poubelle. Lavez-vous les mains après avoir manipulé le masque usagé.


Respirateurs N95

Un Respirateur n95 est un appareil de protection respiratoire conçu pour obtenir un ajustement facial très serré et une filtration très efficace des particules en suspension dans l’air. Notez que les bords du respirateur sont conçus pour former un joint autour du nez et de la bouche. Les respirateurs chirurgicaux N95 sont couramment utilisés dans les établissements de santé et constituent un sous-ensemble des respirateurs à masque filtrant N95 (FFR), souvent appelés N95.


Comparaison des masques chirurgicaux et des respirateurs chirurgicaux N95

La FDA réglemente différemment les masques chirurgicaux et les respirateurs chirurgicaux N95 en fonction de leur utilisation prévue.

Image d'un masque chirurgical

UNE masque chirurgical est un dispositif jetable et ample qui crée une barrière physique entre la bouche et le nez du porteur et les contaminants potentiels dans l’environnement immédiat. Ceux-ci sont souvent appelés masques faciaux, bien que tous les masques faciaux ne soient pas réglementés comme des masques chirurgicaux. Notez que les bords du masque ne sont pas conçus pour former un joint autour du nez et de la bouche.

Photo du respirateur N95

Un Respirateur n95 est un appareil de protection respiratoire conçu pour obtenir un ajustement facial très serré et une filtration très efficace des particules en suspension dans l’air. Notez que les bords du respirateur sont conçus pour former un joint autour du nez et de la bouche. Les respirateurs chirurgicaux N95 sont couramment utilisés dans les établissements de santé et constituent un sous-ensemble des respirateurs à masque filtrant N95 (FFR), souvent appelés N95.


Précautions générales concernant le respirateur N95


Respirateurs N95 dans les milieux industriels et de soins de santé

La plupart des respirateurs N95 sont fabriqués pour être utilisés dans la construction et d’autres travaux de type industriel qui exposent les travailleurs à la poussière et aux petites particules. Ils sont réglementés par le National Personal Protective Technology Laboratory (NPPTL) du National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), qui fait partie des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Cependant, certains respirateurs N95 sont destinés à être utilisés dans un établissement de soins de santé. Plus précisément, les dispositifs de protection respiratoire jetables à usage unique utilisés et portés par le personnel de santé pendant les procédures pour protéger à la fois le patient et le personnel de santé du transfert de micro-organismes, de fluides corporels et de particules. Ces respirateurs chirurgicaux N95 sont des appareils de classe II réglementés par la FDA, sous 21 CFR 878.4040, et CDC NIOSH sous 42 CFR Part 84.

Les respirateurs N95s réglementés par le code de produit MSH sont des dispositifs médicaux de classe II exemptés de la notification préalable à la mise sur le marché 510(k), à moins que :

La FDA a un Protocole d’entente (PE) avec le CDC NIOSH qui décrit le cadre de coordination et de collaboration entre la FDA et le NIOSH pour la réglementation de ce sous-ensemble de respirateurs N95.

Pour des différences supplémentaires entre les masques chirurgicaux et les respirateurs N95, veuillez consulter Infographie du CDC.

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