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Maman s’est fait arracher un sac alors qu’elle noue les lacets de son fils pendant qu’elle fait ses courses à Rhyl


Une maman s’est fait arracher son sac alors qu’elle attachait les lacets de chaussures de son fils.

La femme faisait du shopping à Rhyl.

L’équipe de sécurité centrale de la communauté de la police du nord du Pays de Galles a tweeté dans la matinée du 27 mai: “Une mère était en train de faire du shopping avec son fils à Rhyl. Elle s’est penchée pour attacher les lacets de ses fils et a placé son sac sur le sol derrière elle. Ensuite, elle s’est retournée et son sac avait été volé.

“Elle est maintenant sans toutes ses cartes et son téléphone portable.”





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FAQ sur les pénuries de masques chirurgicaux et de blouses pendant la pandémie COVID-19


Q: Y a-t-il une pénurie de robes? Masques chirurgicaux?

R: La FDA est consciente que, alors que l’épidémie de COVID-19 continue de s’étendre à l’échelle mondiale, la chaîne d’approvisionnement de ces appareils continuera d’être stressée si la demande dépasse les approvisionnements disponibles. Nous avons reçu des informations d’organisations de soins de santé selon lesquelles certains distributeurs peuvent avoir placé certains types d’équipements de protection individuelle (EPI) lors de l’attribution, en basant la quantité disponible pour l’organisation de soins de santé sur une utilisation antérieure et non sur une utilisation prévue. Une utilisation accrue peut dépasser l’offre disponible d’EPI, entraînant des pénuries dans certains établissements de santé.

La FDA recommande des stratégies de conservation pour une utilisation par les organisations de soins de santé et le personnel – catégorisé pour une gamme de besoins cliniques et de niveaux d’approvisionnement – destiné à aider les organisations de soins de santé à déterminer les procédures de conservation pendant cette période. Les recommandations de la FDA sont destinées à augmenter, et non à remplacer, les contrôles et procédures spécifiques développés par les organisations de soins de santé, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), ou le Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC) des CDC pour aider à l’infection prévention et contrôle.

Q: Les respirateurs approuvés selon les normes utilisées dans d’autres pays, comme le KN95, peuvent-ils être utilisés aux États-Unis pendant la pandémie de COVID-19?

R: Oui, sous une autorisation d’utilisation d’urgence. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis travaille avec diligence pour atténuer toute pénurie potentielle dans la chaîne d’approvisionnement et prend des mesures pour garantir que le personnel de santé en première ligne dispose d’un approvisionnement suffisant en dispositifs de protection respiratoire. La FDA a conclu, sur la base de la totalité des preuves scientifiques disponibles, que certains respirateurs importés qui ne sont pas approuvés par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) sont appropriés pour protéger la santé ou la sécurité publique.

Importation de respirateurs N95 non approuvés par NIOSH

  • Le 24 mars 2020, la FDA a publié un Autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour l’importation de respirateurs N95 non approuvés par NIOSH. Dans le cadre de cet EUA, entre autres critères, la FDA a accepté les normes d’Australie, du Brésil, d’Europe, du Japon, de Corée et du Mexique qui ont des normes similaires à NIOSH. La FDA n’a pas répertorié les respirateurs KN95 dans cet EUA en raison de préoccupations concernant les produits frauduleux répertoriés comme KN95.
  • Le 6 juin 2020, la FDA a réédité les deux EUA couvrant les respirateurs importés en resserrant les critères dans le Masques filtrants jetables non approuvés par NIOSH fabriqués en Chine ainsi que dans le Respirateurs à masque filtrant jetables importés et non approuvés par NIOSH non seulement d’inclure un nouveau langage lié à la décontamination comme indiqué ci-dessus, mais également de réviser le champ d’application de l’autorisation en ce qui concerne les juridictions incluses dans les critères d’éligibilité dans les deux EUA, entre autres révisions.

Respirateurs N95 non approuvés par NIOSH fabriqués en Chine

  • Le 3 avril 2020, en réponse à une pénurie continue de respirateurs, la FDA a publié un nouveau EUA pour les respirateurs N95 non approuvés par NIOSH fabriqués en Chine, ce qui rend les respirateurs KN95 admissibles à l’autorisation si certains critères sont remplis, y compris des preuves démontrant que le respirateur répond à certaines normes.
  • Le 7 mai 2020, la FDA a révisé et réédité l’EUA du 3 avril 2020 sur la base en partie des préoccupations soulevées au sujet des performances de certains respirateurs autorisés en vertu du troisième critère de l’EUA du 3 avril 2020. Par exemple, les données des tests NIOSH sur certains respirateurs répertoriés dans Annexe A ont montré que certains respirateurs n’atteignaient pas l’efficacité de filtration attendue.
  • Le 6 juin 2020, la FDA a réédité le Masques filtrants jetables non approuvés par NIOSH fabriqués en Chine en révisant la portée de l’autorisation de manière à ce que les respirateurs autorisés énumérés dans Annexe A ne sera plus autorisé s’il est décontaminé. La FDA a également réédité de multiples EUA pour systèmes de décontamination, de sorte que, entre autres, ils ne sont plus autorisés à décontaminer les respirateurs fabriqués en Chine, le cas échéant.

La FDA a également publié conseils décrivant une politique pour aider à élargir la disponibilité des masques faciaux à usage général pendant cette pandémie. Les masques faciaux peuvent également être autorisés pour une utilisation comme contrôle à la source (par exemple, pas comme EPI) sous le Masque facial parapluie EUA si certains critères sont remplis.

La FDA a ajusté son contrôle des importations pour accélérer davantage les importations de produits légitimes et surveille en permanence ses systèmes d’importation pour prévenir et atténuer tout problème potentiel. La FDA a mis en place une boîte de réception de courrier électronique spéciale, COVID19FDAIMPORTINQUIRIES@fda.hhs.gov, pour que les représentants de l’industrie communiquent rapidement avec l’agence et répondent à leurs questions ou préoccupations. La FDA est prête et disponible pour s’engager avec les importateurs afin de minimiser les perturbations pendant le processus d’importation.

Q: Comment les fabricants d’équipements de protection individuelle (EPI) qui envisagent d’augmenter la disponibilité de ces produits sur le marché américain peuvent-ils s’engager avec la FDA?

R: La FDA reconnaît que le besoin des prestataires de soins de santé et du personnel en équipements de protection individuelle (EPI) tels que des masques chirurgicaux et des blouses chirurgicales et d’isolement, peut dépasser l’offre pendant l’épidémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).

La FDA collabore avec les fabricants d’équipements de protection individuelle (EPI) pour faciliter les stratégies d’atténuation liées à l’épidémie de COVID-19. La porte de la FDA est ouverte et nous sommes disponibles pour collaborer avec les parties prenantes.

Pour aider à atténuer les pressions sur l’offre, la FDA peut envisager un examen accéléré des changements de site de fabrication ou des soumissions préalables à la mise sur le marché – les fabricants d’EPI (en particulier les masques chirurgicaux et les blouses chirurgicales ou d’isolement) peuvent contacter la FDA au sujet des plans visant à accroître la disponibilité de ces produits sur le marché américain.

À titre de référence, les codes produit applicables mentionnés dans ces FAQ sont:

  • Masques chirurgicaux (FXX)
  • Masque chirurgical avec agent antimicrobien / antiviral (OUK)
  • Masque facial pédiatrique / enfant (OXZ)
  • Blouses chirurgicales (FYA)
  • Blouses d’isolement et accessoires de vêtements chirurgicaux (FYC, LYU, OEA)
  • Combinaisons chirurgicales (FXO)

Pour faciliter une réponse rapide à votre e-mail, veuillez consulter un exemple d’informations que la FDA trouverait utile d’avoir initialement ci-dessous:

Objet de l’e-mail: «Codes de produit XXX, Options d’atténuation des pénuries pour l’engagement de la FDA», où XXX représente le ou les codes de produit.

Corps de l’e-mail:

  • Décrivez le ou les produits concernés qui peuvent inclure le nom de marque, le numéro de modèle, le numéro 510 (k), etc.
  • Décrivez l’approche d’atténuation proposée.
  • Identifiez ce que vous souhaitez discuter avec la FDA, par exemple:
    • Examen accéléré d’une soumission préalable à la mise sur le marché, ou
    • Examen accéléré d’un changement de site de fabrication si vous êtes un fabricant d’appareils de classe III, ou
    • Informations sur l’importation de certains produits.

Q: Quelles blouses sont approuvées par la FDA? Quels masques chirurgicaux sont approuvés par la FDA?

R: Pour identifier les produits approuvés par la FDA, recherchez 510 (k) Base de données des notifications de pré-commercialisation en utilisant les codes produit pour les blouses (FYA, FYB, FYC) et les masques chirurgicaux (FXX, OUK, OXZ).

Q: Les blouses et les masques chirurgicaux offrent-ils une protection contre le coronavirus?

R: Les blouses et les masques chirurgicaux sont destinés à fournir une large barrière de protection. Veuillez consulter les directives actuelles du Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) sur l’utilisation recommandée de l’EPI pendant l’épidémie de COVID-19. À l’heure actuelle, la FDA n’a pas autorisé, approuvé ou autorisé des blouses ou des masques chirurgicaux pour une protection ou une prévention spécifique contre le virus qui cause le COVID-19.

Q: Pouvons-nous utiliser des blouses et des masques chirurgicaux périmés? Offrent-ils la protection nécessaire?

R: Ces produits ont été conçus pour servir de barrières de protection et, par conséquent, la FDA estime qu’ils peuvent encore offrir une certaine protection même lorsqu’ils sont utilisés au-delà de la durée de conservation ou de la date d’expiration désignée par le fabricant. L’utilisateur doit inspecter visiblement le produit avant l’utilisation et s’il y a des problèmes (tels que des matériaux dégradés ou des déchirures visibles), le produit doit être jeté. En tant que stratégie de capacité conventionnelle, les produits périmés peuvent être utilisés à des fins de formation et de démonstration lorsque la protection par barrière n’est pas nécessaire.

Q: Puis-je réutiliser une robe en tissu?

R: Oui. Les blouses en tissu qui ne seront pas utilisées dans un domaine stérile, comme la chirurgie, peuvent être réutilisées si elles sont lavées dans un détergent enzymatique ou conformément aux SOP de l’hôpital.

Q: Comment puis-je savoir à l’avance que les fabricants manqueront de masques et de blouses pour que je puisse me préparer?

R: Si vous faites partie d’une organisation d’achats groupés (GPO), vous souhaiterez peut-être contacter le personnel GPO pour déterminer la communication qu’ils reçoivent de leurs fournisseurs; sinon, vous pouvez contacter directement les fabricants.

Q: Mon organisation de soins de santé a déjà un plan de protection contre le COVID-19, qui comprend d’autres types d’équipements de protection (tels que les respirateurs à purification d’air motorisé (PAPRS) ou les respirateurs à purification d’air contrôlé (CAPRS)) et d’autres stratégies. Sommes-nous tenus de suivre les recommandations de la FDA énumérées dans la lettre aux prestataires de soins de santé?

R: La lettre aux fournisseurs de soins de santé vise à faciliter la gestion des blouses et des masques chirurgicaux. Les recommandations de la FDA dans la lettre devraient compléter la politique d’une organisation de soins de santé.

Q:. Comment savoir quelle est la durée de conservation désignée par le fabricant?

R: La durée de conservation désignée par le fabricant peut être trouvée dans l’étiquetage du produit et si ce n’est pas le cas, vous pouvez contacter directement le fabricant.



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Masques faciaux et masques chirurgicaux pour COVID-19: fabrication, achat, importation et don de masques pendant l’urgence de santé publique


masque chirurgical - masques faciaux et masques chirurgicaux pour COVID-19

En général, les masques sont utilisés par le grand public et le personnel de santé pour empêcher la propagation d’une infection ou d’une maladie.

Cette page est destinée aux personnes et aux organisations qui travaillent pour la première fois avec la FDA. Pour aider à élargir la disponibilité des masques faciaux et des masques chirurgicaux, la FDA offre une flexibilité réglementaire, comme décrit dans notre politique pour les masques faciaux et les masques chirurgicaux qui est en vigueur pendant la pandémie COVID-19.

Si vous êtes intéressé par la fabrication de ces produits, nous vous invitons à examiner:

Vous pouvez envoyer des questions spécifiques à CDRH-COVID19-SurgicalMasks@fda.hhs.gov.

Q: Quels masques sont les appareils médicaux réglementés par la FDA?

A. Les masques faciaux commercialisés auprès du grand public à des fins générales non médicales, telles que l’utilisation dans la construction et d’autres applications industrielles, ne sont pas des dispositifs médicaux. Les masques faciaux, lorsqu’ils sont destinés à un usage médical tel que le contrôle à la source (y compris les utilisations liées au COVID-19) et les masques chirurgicaux sont des dispositifs médicaux.

Q: Y a-t-il une différence entre un masque et un respirateur?

UNE: Masques et respirateurs les deux couvrent le nez et la bouche du porteur, mais ils diffèrent sur plusieurs aspects.

Les masques sont amples et peuvent ne pas offrir une protection complète contre l’inhalation d’agents pathogènes en suspension dans l’air, tels que les virus.

  • Masques faciaux (masques non chirurgicaux) peut ne pas fournir de protection contre les fluides ou ne pas filtrer les particules, nécessaires pour se protéger contre les agents pathogènes, tels que les virus. Ils ne sont pas destinés à un usage chirurgical et ne sont pas considérés comme des équipements de protection individuelle.
  • Masques chirurgicaux sont des dispositifs résistants aux fluides, jetables et amples qui créent une barrière physique entre la bouche et le nez du porteur et l’environnement immédiat. Ils sont destinés à être utilisés dans des environnements chirurgicaux et ne fournissent pas une protection complète contre l’inhalation d’agents pathogènes en suspension dans l’air, tels que les virus.

Les respirateurs sont des équipements de protection individuelle qui s’adaptent étroitement au visage et filtrent les particules en suspension pour protéger les travailleurs de la santé. Ils offrent un niveau de protection plus élevé contre les virus et les bactéries lorsque correctement ajusté. Ce document ne traite pas des respirateurs.

Ce Infographie CDC explique les différences entre les masques chirurgicaux et les respirateurs N95.

Q: Je suis intéressé par la fabrication de masques faciaux pour COVID-19. Qu’est-ce que je dois faire?

R: Cela dépendra du type de masque que vous souhaitez fabriquer.

Les masques à usage non médical ne sont pas des dispositifs médicaux et ne sont pas réglementés par la FDA.

La FDA a publié un EUA pour les masques faciaux qui répondent à certains critères, y compris les revêtements faciaux en tissu recommandés par les Centers for Disease Control (CDC). Pendant l’urgence de santé publique COVID-19, un masque facial à usage médical qui est destiné à être utilisé comme contrôle à la source, n’est pas étiqueté comme masque chirurgical et n’est pas destiné à fournir une protection contre les liquides, peut être autorisé en vertu de la “parapluie” EUA pour les masques faciaux sans soumettre de documentation à la FDA si le masque facial répond aux critères d’éligibilité. Un masque facial autorisé en vertu de cet EUA doit être conforme aux conditions d’autorisation (section IV) de l’EUA. Veuillez noter que cet EUA n’autorise pas l’utilisation de masques faciaux comme équipement de protection individuelle.

En plus de l’EUA «parapluie» pour les masques faciaux, comme décrit dans la politique de la FDA sur masques faciaux et masques chirurgicaux en vigueur pendant l’urgence de santé publique COVID-19, la FDA ne s’attend pas à ce que les fabricants de masques faciaux à usage médical qui ne sont pas destinés à fournir une protection contre les liquides présentent une notification à la FDA avant de commencer à commercialiser leur produit, ou à se conformer à certaines exigences réglementaires, lorsque le masque facial ne le fait pas. créer un risque indu à la lumière de l’urgence de santé publique.

En vertu de la politique, la FDA estime que les masques faciaux non destinés à fournir une protection contre les liquides ne créent pas un tel risque indu lorsque:

  • Les masques faciaux incluent un étiquetage qui:
    • Décrit avec précision le produit comme un masque facial (par opposition à un masque chirurgical ou à un respirateur à masque filtrant);
    • Comprend une liste de matériaux en contact avec le corps (qui n’inclut aucun médicament ou produit biologique); et
    • Comprend des recommandations et des déclarations générales qui réduiraient le risque d’utilisation. Par exemple, des recommandations contre l’utilisation:
      • Dans tout cadre chirurgical ou dans les cas où une exposition significative à des liquides, des liquides corporels ou d’autres fluides dangereux peut être attendue;
      • Dans un environnement clinique où le niveau de risque d’infection par inhalation est élevé;
      • En présence d’une source de chaleur à haute intensité ou d’un gaz inflammable;
  • Les masques faciaux ne sont pas destinés à un usage qui créerait un tel risque indu. Par exemple, l’étiquetage n’inclut pas les utilisations pour la protection antimicrobienne ou antivirale, la prévention ou la réduction des infections ou les utilisations connexes, et n’inclut pas les allégations relatives à la filtration des particules.

Q: Je suis intéressé par la fabrication de masques chirurgicaux pour COVID-19. Qu’est-ce que je dois faire?

Lors de l’urgence de santé publique COVID-19, et comme décrit dans la politique de la FDA sur les masques faciaux et les masques chirurgicaux qui est en vigueur pendant l’urgence de santé publique COVID-19, la FDA ne s’attend pas à ce que les fabricants de masques chirurgicaux destinés à fournir une protection contre les liquides de soumettre une notification à la FDA avant de commencer la commercialisation de leur produit, ou de se conformer à certaines exigences réglementaires lorsque les masques chirurgicaux ne créent pas de risque indu à la lumière de l’urgence de santé publique.

En vertu de la politique, la FDA estime que les masques chirurgicaux destinés à fournir une protection contre les liquides ne créent pas de risque excessif lorsque:

  • Les masques chirurgicaux répondent à des performances de barrière aux liquides conformes à Norme ASTM F1862 et l’exigence d’inflammabilité de classe I ou de classe II selon 16 CFR partie 1610 (sauf si étiqueté avec une recommandation contre l’utilisation en présence d’une source de chaleur de haute intensité ou d’un gaz inflammable);
  • Les masques chirurgicaux comprennent un étiquetage qui décrit avec précision le produit comme un masque chirurgical et comprend une liste des matériaux en contact avec le corps (qui n’incluent aucun médicament ou produit biologique); et
  • Les masques chirurgicaux ne sont pas destinés à un usage qui créerait un tel risque indu. Par exemple, l’étiquetage n’inclut pas les utilisations pour la protection antimicrobienne ou antivirale, la prévention ou la réduction des infections ou les utilisations connexes, et n’inclut pas les allégations relatives à la filtration des particules.

Q: Je souhaite importer des masques pour COVID-19. Qu’est-ce que je dois faire?

R: Pour éviter les retards d’envois légitimes, nous exhortons les importateurs à examiner Importation de fournitures pour COVID-19 et instructions aux importateurs pour des informations importantes sur l’importation de produits, y compris les masques faciaux et les masques chirurgicaux, afin de garantir que la documentation appropriée est soumise au moment de l’entrée. La FDA est prête et disponible pour dialoguer avec les importateurs afin de minimiser les perturbations pendant le processus d’importation. Si vous avez des questions concernant le processus d’importation général, vous pouvez envoyer un e-mail COVID19FDAIMPORTINQUIRIES@fda.hhs.gov. Si vous avez des questions concernant une entrée active, veuillez contacter le bureau de la FDA couvrant votre port d’entrée en visitant le Page Bureaux d’importation et port d’entrée de la FDA.

Q: Je souhaite acheter des masques pour COVID-19. Comment savoir s’ils sont contrefaits ou frauduleux?

R: La FDA ne délivre aucun type de certification pour démontrer qu’un fabricant est en conformité avec les exigences de la FDA.

La FDA n’a pas de liste exhaustive de tous les produits contrefaits ou frauduleux. Pour signaler les produits COVID-19 frauduleux à la FDA, veuillez envoyer un e-mail FDA-COVID-19-Fraudulent-Products@fda.hhs.gov.

Q: Je voudrais acheter des masques pour les travailleurs de la santé pendant la pandémie COVID-19. Comment puis-je les obtenir?

R: La FDA n’a pas de liste de fournisseurs de masques. Si vous êtes un établissement de santé, consultez votre fournisseur, distributeur ou votre service de santé local.

Q: J’aimerais faire don de masques aux travailleurs de la santé pendant la pandémie COVID-19. Comment pouvez-vous m’aider avec mon don?

R: La FDA n’achète ni ne distribue de masques. Si vous souhaitez faire un don de masques, veuillez consulter COVID-19 Offre de fournitures ou d’équipements médicaux.

Q: Je voudrais réutiliser les masques pendant la pandémie COVID-19. Qu’est-ce que je dois faire?

R: En cette période de forte demande de masques, il y a stratégie de conservation pour atténuer les pénuries de masques.

Q: Un masque peut-il prétendre être conforme à une norme d’efficacité de filtration du National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH)?

R: Non. Les masques ne peuvent prétendre répondre à une norme d’efficacité de filtration NIOSH. De telles allégations ne peuvent être faites que pour un respirateur, lorsque le respirateur atteint une efficacité de filtration spécifiée.

Prochaines étapes

Si vous êtes toujours intéressé par la fabrication de masques faciaux et / ou de masques chirurgicaux à utiliser pendant la pandémie COVID-19, consultez ces documents:

Documents de la FDA

Autres documents



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