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FAQ sur les pénuries de masques chirurgicaux et de blouses pendant la pandémie COVID-19


Q: Y a-t-il une pénurie de robes? Masques chirurgicaux?

R: La FDA est consciente que, alors que l’épidémie de COVID-19 continue de s’étendre à l’échelle mondiale, la chaîne d’approvisionnement de ces appareils continuera d’être stressée si la demande dépasse les approvisionnements disponibles. Nous avons reçu des informations d’organisations de soins de santé selon lesquelles certains distributeurs peuvent avoir placé certains types d’équipements de protection individuelle (EPI) lors de l’attribution, en basant la quantité disponible pour l’organisation de soins de santé sur une utilisation antérieure et non sur une utilisation prévue. Une utilisation accrue peut dépasser l’offre disponible d’EPI, entraînant des pénuries dans certains établissements de santé.

La FDA recommande des stratégies de conservation pour une utilisation par les organisations de soins de santé et le personnel – catégorisé pour une gamme de besoins cliniques et de niveaux d’approvisionnement – destiné à aider les organisations de soins de santé à déterminer les procédures de conservation pendant cette période. Les recommandations de la FDA sont destinées à augmenter, et non à remplacer, les contrôles et procédures spécifiques développés par les organisations de soins de santé, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), ou le Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC) des CDC pour aider à l’infection prévention et contrôle.

Q: Les respirateurs approuvés selon les normes utilisées dans d’autres pays, comme le KN95, peuvent-ils être utilisés aux États-Unis pendant la pandémie de COVID-19?

R: Oui, sous une autorisation d’utilisation d’urgence. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis travaille avec diligence pour atténuer toute pénurie potentielle dans la chaîne d’approvisionnement et prend des mesures pour garantir que le personnel de santé en première ligne dispose d’un approvisionnement suffisant en dispositifs de protection respiratoire. La FDA a conclu, sur la base de la totalité des preuves scientifiques disponibles, que certains respirateurs importés qui ne sont pas approuvés par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) sont appropriés pour protéger la santé ou la sécurité publique.

Importation de respirateurs N95 non approuvés par NIOSH

  • Le 24 mars 2020, la FDA a publié un Autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour l’importation de respirateurs N95 non approuvés par NIOSH. Dans le cadre de cet EUA, entre autres critères, la FDA a accepté les normes d’Australie, du Brésil, d’Europe, du Japon, de Corée et du Mexique qui ont des normes similaires à NIOSH. La FDA n’a pas répertorié les respirateurs KN95 dans cet EUA en raison de préoccupations concernant les produits frauduleux répertoriés comme KN95.
  • Le 6 juin 2020, la FDA a réédité les deux EUA couvrant les respirateurs importés en resserrant les critères dans le Masques filtrants jetables non approuvés par NIOSH fabriqués en Chine ainsi que dans le Respirateurs à masque filtrant jetables importés et non approuvés par NIOSH non seulement d’inclure un nouveau langage lié à la décontamination comme indiqué ci-dessus, mais également de réviser le champ d’application de l’autorisation en ce qui concerne les juridictions incluses dans les critères d’éligibilité dans les deux EUA, entre autres révisions.

Respirateurs N95 non approuvés par NIOSH fabriqués en Chine

  • Le 3 avril 2020, en réponse à une pénurie continue de respirateurs, la FDA a publié un nouveau EUA pour les respirateurs N95 non approuvés par NIOSH fabriqués en Chine, ce qui rend les respirateurs KN95 admissibles à l’autorisation si certains critères sont remplis, y compris des preuves démontrant que le respirateur répond à certaines normes.
  • Le 7 mai 2020, la FDA a révisé et réédité l’EUA du 3 avril 2020 sur la base en partie des préoccupations soulevées au sujet des performances de certains respirateurs autorisés en vertu du troisième critère de l’EUA du 3 avril 2020. Par exemple, les données des tests NIOSH sur certains respirateurs répertoriés dans Annexe A ont montré que certains respirateurs n’atteignaient pas l’efficacité de filtration attendue.
  • Le 6 juin 2020, la FDA a réédité le Masques filtrants jetables non approuvés par NIOSH fabriqués en Chine en révisant la portée de l’autorisation de manière à ce que les respirateurs autorisés énumérés dans Annexe A ne sera plus autorisé s’il est décontaminé. La FDA a également réédité de multiples EUA pour systèmes de décontamination, de sorte que, entre autres, ils ne sont plus autorisés à décontaminer les respirateurs fabriqués en Chine, le cas échéant.

La FDA a également publié conseils décrivant une politique pour aider à élargir la disponibilité des masques faciaux à usage général pendant cette pandémie. Les masques faciaux peuvent également être autorisés pour une utilisation comme contrôle à la source (par exemple, pas comme EPI) sous le Masque facial parapluie EUA si certains critères sont remplis.

La FDA a ajusté son contrôle des importations pour accélérer davantage les importations de produits légitimes et surveille en permanence ses systèmes d’importation pour prévenir et atténuer tout problème potentiel. La FDA a mis en place une boîte de réception de courrier électronique spéciale, COVID19FDAIMPORTINQUIRIES@fda.hhs.gov, pour que les représentants de l’industrie communiquent rapidement avec l’agence et répondent à leurs questions ou préoccupations. La FDA est prête et disponible pour s’engager avec les importateurs afin de minimiser les perturbations pendant le processus d’importation.

Q: Comment les fabricants d’équipements de protection individuelle (EPI) qui envisagent d’augmenter la disponibilité de ces produits sur le marché américain peuvent-ils s’engager avec la FDA?

R: La FDA reconnaît que le besoin des prestataires de soins de santé et du personnel en équipements de protection individuelle (EPI) tels que des masques chirurgicaux et des blouses chirurgicales et d’isolement, peut dépasser l’offre pendant l’épidémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).

La FDA collabore avec les fabricants d’équipements de protection individuelle (EPI) pour faciliter les stratégies d’atténuation liées à l’épidémie de COVID-19. La porte de la FDA est ouverte et nous sommes disponibles pour collaborer avec les parties prenantes.

Pour aider à atténuer les pressions sur l’offre, la FDA peut envisager un examen accéléré des changements de site de fabrication ou des soumissions préalables à la mise sur le marché – les fabricants d’EPI (en particulier les masques chirurgicaux et les blouses chirurgicales ou d’isolement) peuvent contacter la FDA au sujet des plans visant à accroître la disponibilité de ces produits sur le marché américain.

À titre de référence, les codes produit applicables mentionnés dans ces FAQ sont:

  • Masques chirurgicaux (FXX)
  • Masque chirurgical avec agent antimicrobien / antiviral (OUK)
  • Masque facial pédiatrique / enfant (OXZ)
  • Blouses chirurgicales (FYA)
  • Blouses d’isolement et accessoires de vêtements chirurgicaux (FYC, LYU, OEA)
  • Combinaisons chirurgicales (FXO)

Pour faciliter une réponse rapide à votre e-mail, veuillez consulter un exemple d’informations que la FDA trouverait utile d’avoir initialement ci-dessous:

Objet de l’e-mail: «Codes de produit XXX, Options d’atténuation des pénuries pour l’engagement de la FDA», où XXX représente le ou les codes de produit.

Corps de l’e-mail:

  • Décrivez le ou les produits concernés qui peuvent inclure le nom de marque, le numéro de modèle, le numéro 510 (k), etc.
  • Décrivez l’approche d’atténuation proposée.
  • Identifiez ce que vous souhaitez discuter avec la FDA, par exemple:
    • Examen accéléré d’une soumission préalable à la mise sur le marché, ou
    • Examen accéléré d’un changement de site de fabrication si vous êtes un fabricant d’appareils de classe III, ou
    • Informations sur l’importation de certains produits.

Q: Quelles blouses sont approuvées par la FDA? Quels masques chirurgicaux sont approuvés par la FDA?

R: Pour identifier les produits approuvés par la FDA, recherchez 510 (k) Base de données des notifications de pré-commercialisation en utilisant les codes produit pour les blouses (FYA, FYB, FYC) et les masques chirurgicaux (FXX, OUK, OXZ).

Q: Les blouses et les masques chirurgicaux offrent-ils une protection contre le coronavirus?

R: Les blouses et les masques chirurgicaux sont destinés à fournir une large barrière de protection. Veuillez consulter les directives actuelles du Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) sur l’utilisation recommandée de l’EPI pendant l’épidémie de COVID-19. À l’heure actuelle, la FDA n’a pas autorisé, approuvé ou autorisé des blouses ou des masques chirurgicaux pour une protection ou une prévention spécifique contre le virus qui cause le COVID-19.

Q: Pouvons-nous utiliser des blouses et des masques chirurgicaux périmés? Offrent-ils la protection nécessaire?

R: Ces produits ont été conçus pour servir de barrières de protection et, par conséquent, la FDA estime qu’ils peuvent encore offrir une certaine protection même lorsqu’ils sont utilisés au-delà de la durée de conservation ou de la date d’expiration désignée par le fabricant. L’utilisateur doit inspecter visiblement le produit avant l’utilisation et s’il y a des problèmes (tels que des matériaux dégradés ou des déchirures visibles), le produit doit être jeté. En tant que stratégie de capacité conventionnelle, les produits périmés peuvent être utilisés à des fins de formation et de démonstration lorsque la protection par barrière n’est pas nécessaire.

Q: Puis-je réutiliser une robe en tissu?

R: Oui. Les blouses en tissu qui ne seront pas utilisées dans un domaine stérile, comme la chirurgie, peuvent être réutilisées si elles sont lavées dans un détergent enzymatique ou conformément aux SOP de l’hôpital.

Q: Comment puis-je savoir à l’avance que les fabricants manqueront de masques et de blouses pour que je puisse me préparer?

R: Si vous faites partie d’une organisation d’achats groupés (GPO), vous souhaiterez peut-être contacter le personnel GPO pour déterminer la communication qu’ils reçoivent de leurs fournisseurs; sinon, vous pouvez contacter directement les fabricants.

Q: Mon organisation de soins de santé a déjà un plan de protection contre le COVID-19, qui comprend d’autres types d’équipements de protection (tels que les respirateurs à purification d’air motorisé (PAPRS) ou les respirateurs à purification d’air contrôlé (CAPRS)) et d’autres stratégies. Sommes-nous tenus de suivre les recommandations de la FDA énumérées dans la lettre aux prestataires de soins de santé?

R: La lettre aux fournisseurs de soins de santé vise à faciliter la gestion des blouses et des masques chirurgicaux. Les recommandations de la FDA dans la lettre devraient compléter la politique d’une organisation de soins de santé.

Q:. Comment savoir quelle est la durée de conservation désignée par le fabricant?

R: La durée de conservation désignée par le fabricant peut être trouvée dans l’étiquetage du produit et si ce n’est pas le cas, vous pouvez contacter directement le fabricant.



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Les géants chinois de la technologie testent les nouvelles règles de confidentialité d’Apple


Certaines des plus grandes entreprises technologiques chinoises, dont ByteDance et Tencent, testent un outil pour contourner les nouvelles règles de confidentialité d’Apple et continuer à suivre les utilisateurs d’iPhone sans leur consentement pour leur proposer des publicités mobiles ciblées.

Apple devrait dans les semaines à venir déployer les modifications annoncées en juin dernier sur les iPhones qui, selon elle, donneront aux utilisateurs plus de confidentialité. Jusqu’à présent, les applications pouvaient s’appuyer sur le système IDFA d’Apple pour voir qui clique sur les publicités et quelles applications sont téléchargées.

À l’avenir, ils devront demander la permission de collecter des données de suivi, un changement qui devrait infliger une bombe de plusieurs milliards de dollars à l’industrie de la publicité en ligne, et qui a été combattu par Facebook, car la plupart des utilisateurs devraient refuser d’être suivis.

En réponse, la China Advertising Association, soutenue par l’État, qui compte 2000 membres, a lancé un nouveau moyen de suivre et d’identifier les utilisateurs d’iPhone appelé CAID, qui est largement testé par les entreprises de technologie et les annonceurs du pays.

ByteDance, le propriétaire de l’application de vidéo sociale TikTok, a fait référence au CAID dans un guide de 11 pages destiné aux développeurs d’applications obtenu par le Financial Times, suggérant que les annonceurs «peuvent utiliser le CAID comme substitut si l’IDFA de l’utilisateur n’est pas disponible».

Des personnes proches de Tencent et ByteDance ont confirmé que les sociétés testaient le système, mais les deux sociétés ont refusé de commenter.

Plusieurs efforts sont en cours pour contourner les règles d’Apple, mais le CAID est le plus grand défi pour eux à ce jour, et le fabricant d’iPhone a refusé de commenter directement. Mais dans un mouvement qui ouvre la voie à une confrontation majeure, Apple a nié qu’il accorderait des exceptions.

«Les conditions générales de l’App Store s’appliquent également à tous les développeurs du monde entier, y compris Apple», a déclaré la société. «Nous croyons fermement que les utilisateurs devraient être invités à demander leur autorisation avant d’être suivis. Les applications qui ne tiennent pas compte du choix de l’utilisateur seront rejetées. »

Une personne familière avec la situation a déclaré qu’Apple serait en mesure de détecter les applications utilisant le nouvel outil et de les bloquer de son App Store en Chine, si elle le souhaitait.

Mais Zach Edwards, fondateur de Victory Medium, un cabinet de conseil en technologie, a déclaré: «Ils ne peuvent pas interdire toutes les applications en Chine. S’ils le faisaient, cela déclencherait effectivement une série d’actions qui feraient expulser Apple de Chine. »

Trois personnes ayant connaissance des briefings entre Apple et les développeurs ont également déclaré que la société basée à Cupertino, en Californie, hésiterait à prendre des mesures énergiques, malgré une violation flagrante de ses règles déclarées, si le CAID avait le soutien des géants chinois de la technologie ainsi que de son gouvernement. agences.

Rich Bishop, directeur général d’AppInChina, l’un des principaux éditeurs de logiciels internationaux en Chine, a suggéré qu’Apple pourrait «faire une exception pour la Chine» parce que les entreprises technologiques et le gouvernement sont «si étroitement alignés».

Extrait des nouvelles règles d'Apple sur le suivi mobile

Extrait des nouvelles règles d’Apple sur le suivi mobile

Pendant ce temps, Yang Congan, directeur général de Digital Union, une société de protection des données basée à Pékin, a suggéré que le CAID avait été conçu pour contourner les règles d’Apple, car ses méthodes de suivi pourraient ne pas identifier «de manière unique» l’utilisateur. «C’est la pièce que l’industrie a laissée à explorer», a déclaré Yang, qui a suggéré que cette zone grise était intentionnelle.

La CAA a déclaré que la solution CAID «ne s’oppose pas à la politique de confidentialité d’Apple» et que l’association «communique actuellement activement avec Apple, et le [CAID] la solution n’a pas encore été officiellement mise en œuvre ».

CAID a été en phase de démonstration gratuite pour certaines entreprises au cours des derniers mois. Deux personnes informées sur le problème disent qu’Apple est au courant de l’outil et semble avoir jusqu’à présent fermé les yeux sur son utilisation.

Le système est destiné à être utilisé par les développeurs d’applications locales en Chine, mais au moins un groupe de jeux français a été encouragé à postuler pour l’utiliser et plusieurs sociétés de publicité étrangères ont déjà postulé au nom de leurs divisions chinoises, ont déclaré deux personnes familiarisées avec le sujet. . Le CAID devrait être rendu public dès cette semaine, selon une personne informée du plan.

Dina Srinivasan, spécialiste antitrust basée aux États-Unis, a déclaré que le problème soulignait que les politiques d’Apple ne pouvaient à elles seules résoudre des problèmes de confidentialité flagrants.

«La situation dans son ensemble est qu’il y a tout simplement trop d’argent en jeu», a-t-elle déclaré. «Il y aura toujours une course aux armements pour suivre les consommateurs. Seule la législation peut y mettre un terme. »



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Lutte contre les infections respiratoires: les respirateurs par rapport à la chirurgie …



masques chirurgicaux et respirateurs pour le contrôle de la grippe lors de toute pandémie précédente, l’efficacité des masques chirurgicaux et des respirateurs a été déduite sur la base du mode de transmission de la grippe, de la taille des particules et du jugement professionnel. Pour offrir une protection, les masques chirurgicaux et les respirateurs doivent être portés correctement et systématiquement. S’ils sont utilisés correctement, masques chirurgicaux et …



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Combien de temps porter les masques chirurgicaux et les respirateurs N95


La durée de port des masques chirurgicaux et des respirateurs N95 dépend du type de masque

La décision sur la durée du port des masques chirurgicaux et des respirateurs N95 doit également prendre en compte les directives du fabricant, l’environnement et les conditions auxquels le masque est soumis.

Combien de temps pouvez-vous porter un masque chirurgical?

Les masques chirurgicaux peuvent généralement être portés jusqu’à 8 heures, ou jusqu’à ce qu’ils deviennent sales ou trop humides.

Combien de temps dure un masque N95?

Les directives du fabricant suggèrent généralement que les respirateurs N95 peuvent être portés pendant 3 à 4 heures à la fois.

Comment être sûr de la durée?

Au moment des essais en laboratoire, le fabricant aura suggéré la durée appropriée. Il peut être écrit dans le rapport détaillé du test de laboratoire du masque.

Les masques chirurgicaux et les respirateurs N95 peuvent-ils être réutilisés?

L’avis du fabricant est que les produits à usage unique comme les masques chirurgicaux et les respirateurs doivent ne pas être réutilisé après avoir été porté une seule fois. Pour définir la «réutilisation», c’est là que le masque facial ou le respirateur est retiré et remis en place plus tard.

Les masques respiratoires sont particulièrement rares pendant la pandémie et certains hôpitaux ont choisi de les réutiliser en quantités limitées. Le CDC dit ce qui suit concernant la réutilisation des respirateurs:

Si aucune directive du fabricant n’est disponible, les données préliminaires suggèrent de limiter le nombre de réutilisations à cinq utilisations maximum par appareil pour garantir une marge de sécurité adéquate.

En raison de la pénurie d’EPI aux États-Unis, certains les prestataires de soins de santé ont mis en place des machines de stérilisation pour les masques respiratoires N95 usagés, leur permettant effectivement d’être réutilisés à différentes occasions. On dit que la technologie:

… Avait une efficacité de 99,9% pour tuer les spores bactériennes et la stérilisation pouvait être effectuée jusqu’à 20 fois avant d’endommager un respirateur.

La réutilisation des EPI à usage unique dans un environnement hospitalier n’est pas recommandée par les fabricants, et bien que la FDA ait autorisé l’utilisation des machines de stérilisation, elle a averti le fabricant de ne pas approuver la technologie comme étant “ sûre ou efficace pour la prévention ou le traitement du COVID-19. ».

Ces masques peuvent-ils être portés plus longtemps que recommandé (utilisation prolongée)?

Au cours de la pandémie de coronavirus, de nombreux professionnels de la santé ont porté des masques faciaux plus longtemps qui, autrement, auraient pu être jetés entre les rencontres avec les patients, tant qu’ils ont affaire à des patients souffrant de la même maladie (c’est-à-dire COVID-19) en raison de pénuries de tels équipements.

La FDA dit ceci à propos de masque chirurgical à port prolongé:

Pendant les périodes d’accès limité aux masques chirurgicaux, les établissements pourraient envisager de demander aux prestataires de soins de santé de continuer à porter le même masque chirurgical (c.-à-d. Usage prolongé), d’enlever uniquement les gants et les blouses usagés et de pratiquer l’hygiène des mains entre les patients traités avec le même diagnostic de maladie infectieuse. ou une exposition qui sont maintenus dans une zone confinée. Si le masque, les gants ou les blouses sont contaminés, remplacez-les.

Le CDC déclare que les respirateurs peuvent également être utilisés pendant une période prolongée si nécessaire:

Une considération clé pour une utilisation prolongée en toute sécurité est que le respirateur doit maintenir son ajustement et sa fonction. Les travailleurs d’autres industries utilisent régulièrement des respirateurs N95 pendant plusieurs heures sans interruption. L’expérience dans ces contextes indique que les respirateurs peuvent fonctionner selon leurs spécifications de conception pendant 8 heures d’utilisation continue ou intermittente.

Ils poursuivent en soulignant que: «Une utilisation prolongée est préférée à la réutilisation car elle devrait impliquer moins de contact avec le respirateur et donc moins de risque de transmission par contact.

Le problème du port de respirateurs N95 pendant de longues périodes

Les respirateurs N95 filtrent l’air que le porteur respire, éliminent les particules en suspension dans l’air, telles que les particules virales, et protègent l’utilisateur. Le besoin de respirer à travers les matériaux met l’utilisateur à rude épreuve, et ainsi, même si une utilisation prolongée peut être possible, ce n’est ni facile ni recommandé:

Lorsqu’ils sont portés correctement, ces masques respiratoires deviennent très chauds à l’intérieur et sont très difficile de respirer en raison du changement de pression entre l’air intérieur et l’atmosphère extérieure. C’est comme respirer à travers une couverture et peut devenir pénible pour l’utilisateur. La saturation en oxygène du sang d’un utilisateur peut chuter et le dioxyde de carbone augmente considérablement avec une utilisation correcte et prolongée. Même un adulte en bonne santé et en forme pourrait trouver difficile de porter un N95, s’il est mis correctement, après une heure ou deux d’utilisation. Une personne âgée ou une personne immunodéprimée aurait probablement beaucoup de mal à utiliser un masque N95, même pendant une courte période. Les porteurs peuvent l’enlever pour une pause qui réduirait sa protection. Les enfants et les nourrissons ne sont généralement pas non plus des candidats appropriés pour porter des N95 car le risque d’étouffement est plus élevé.

Soyez conscient de l’effet de l’humidité sur la durée de vie du masque

Le temps des soins infirmiers fait valoir que:

Un masque humide avec de l’humidité expirée a une résistance accrue au flux d’air, est moins efficace pour filtrer les bactéries et a une ventilation accrue. Les recommandations actuelles sont qu’un nouveau masque chirurgical est utilisé pour chaque cas chirurgical et qu’il doit être changé lorsqu’il est mouillé.

Ce point est repris par l’OMS de même, par conséquent, si un masque est devenu mouillé (ou souillé, bien sûr), il doit être jeté quelle que soit la durée de son port.

Nous avons déjà fait le lien entre l’humidité et le risque accru d’infection dans cet article de blog: Est-il sûr de recevoir des colis de Chine? [Coronavirus FAQs]

Et quand le grand public porte des masques?

Certains pays européens ont maintenant également exigé que les gens portent des masques faciaux lorsqu’ils sont à l’extérieur en public, tels que en Autriche lors de vos achats. Par conséquent, la question de savoir combien de temps les masques doivent être portés en public doit également être abordée.

Dans certains pays d’Asie, la population générale dispose d’une source de masques chirurgicaux à porter pour ralentir les taux d’infection. Par example, à Taïwan, les citoyens sont garantis de pouvoir acheter 3 masques chirurgicaux par semaine auprès des pharmaciens.

Bien qu’il soit recommandé de se débarrasser des masques chirurgicaux après une journée de port, cela semble suggérer que le grand public taïwanais s’attend à une “ utilisation prolongée ” des masques faciaux et, de manière anecdotique, nous avons également vu des personnes en Chine qui avoir porté un seul masque pendant quelques jours avant de changer pour un nouveau.

Étant donné que le risque de transmission virale est beaucoup plus élevé dans une salle d’hôpital COVID-19 que, par exemple, un bureau ou un supermarché où des règles de distanciation sociale sont appliquées, la question de savoir combien de temps il faut porter des masques faciaux est différente, et il Il est probablement juste de dire que, pour le public, une utilisation prolongée et limitée des masques faciaux est encore mieux que de ne pas les porter du tout.

En savoir plus sur l’importation de masques faciaux pendant la pandémie

Si vous souhaitez acheter des masques faciaux, lisez cet article de blog général: Règlement sur les masques faciaux et défis d’exportation en Chine pour les acheteurs pendant la pandémie de coronavirus

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