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Masques faciaux médicaux – Masques chirurgicaux et de procédure à usage unique



Masques faciaux médicauxMasques d’anesthésieGants d’examenBlouses médicalesCouvre-chef médicalCouvre-chaussures médicauxBandes médicalesTourniquetsEnveloppement auto-adhésifFermeture de la peau


Toutes les options disponiblesASTM niveau 1ASTM niveau 2ASTM niveau 3Boucle d’oreilleCravate chirurgicaleAnti-buéeBouclierBleublancJauneEnfants


Toutes les options disponiblesPoignées pour les doigtsParfuméÀ l’intérieur du blocEn dehors du bloc opératoireTroussesAdulte (SML)Enfant (bambin et nourrisson)


Toutes les options disponiblesNitrileLatexSynthétiqueVinyleSans poudreManchette allongéeCollagène Infusé3 millions5 millions


Toutes les options disponiblesIsolementCouverture aérienneProcédureÀ toute épreuvePolyspun Bond (PSB)Filé-fondu-filé (SMS)Polyéthylène (PE)Poignets tricotésPoignets ÉlastiquesPoignets de pouceStérileNon stérileJauneBleuAjustement universelCoupe extra large


Toutes les options disponiblesBonnet bouffantCasquette de chirurgienCasquette de style européenCagoule chirurgicaleCapuche et Couverture de BarbeBandanaPolyspun Bond (PSB)Filé-fondu-filé (SMS)Polyéthylène (PE)StérileNon stérileBleuRoseblancrougeVertAjustement universelPetite CoupeCoupe largeCoupe extra large


Toutes les options disponiblesCouvre-chaussuresCouvre-bottes jusqu’aux genouxAntidérapantImperméablePolyspun Bond (PSB)Filé-fondu-filé (SMS)Polyéthylène (PE)StérileNon stérileBleuAjustement universelCoupe extra large


Toutes les options disponiblesChiffon doux (Polyester)Papier (rayonne non tissée)Tissu en cotonSoie (Taffetas Acétate)Mousse/Élastique (PVC)Plastique transparentSilicone (Polyester Rayonne)StérileNon stérileRouleaux courts1,25 cm de large2,5 cm de large5 cm de large7,5 cm de large10 cm de large15cm de large20 cm de large


Toutes les options disponiblesAdulte (Bleu)Enfant (Orange)Bébé (Rose)


Toutes les options disponiblesbronzerBleuMauveRoserougeVert2,5 cm de large5 cm de large7,5 cm de large10 cm de large15cm de largeStérileNon stérile


Toutes les options disponiblesÉlastiqueRenforcéNon-renforcé


Toutes les options disponiblesBidons d’aspiration et doubluresTuyau d’aspirationYankauer d’aspirationTuyau d’aspirationAdaptateursCônesSupportsMonturesSupports au solSupports de bidon


Toutes les options disponiblesDes gantsMasquesCouvre-chefs (bonnets bouffants et couvre-barbe)ChaussureCombinaisons

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Politique d’application des masques faciaux, des couvre-visages barrières, des écrans faciaux, des masques chirurgicaux et des respirateurs pendant la maladie à coronavirus (COVID-19) Urgence de santé publique (révisée)


La FDA joue un rôle essentiel dans la protection des États-Unis contre des menaces telles que les maladies infectieuses émergentes, notamment la pandémie de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). La FDA s’engage à fournir des conseils opportuns pour soutenir les efforts de réponse à cette pandémie.

La FDA publie ces directives pour fournir une politique visant à étendre la disponibilité des masques faciaux, des couvre-visages barrières et des écrans faciaux pour le grand public, y compris le personnel de santé (HCP), et des masques chirurgicaux et des masques respiratoires filtrants (FFR) (y compris respirateurs N95) pour les HCP pendant la durée de l’urgence de santé publique COVID-19.

Cette politique est destinée à rester en vigueur uniquement pendant la durée de l’urgence de santé publique liée à COVID-19 déclarée par le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux (HHS) le 31 janvier 2020, à compter du 27 janvier 2020, y compris tout renouvellement effectué par le secrétaire du HHS conformément à la section 319(a)(2) de la Public Health Service Act (PHS Act) (42 USC 247d(a)(2)).

Compte tenu de cette urgence de santé publique, et comme discuté dans l’Avis dans le Registre fédéral du 25 mars 2020, intitulé « Processus de mise à disposition des documents d’orientation relatifs à la maladie à coronavirus 2019 », disponible à https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-03-25/pdf/2020-06222.pdf, ce guide est mis en œuvre sans commentaires publics préalables, car la FDA a déterminé que la participation préalable du public à ce guide n’est pas faisable ou appropriée (voir la section 701(h)(1)(C) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques ( FD&C Act) (21 USC 371(h)(1)(C)) et 21 CFR 10.115(g)(2)). Ce document d’orientation est mis en œuvre immédiatement, mais il reste sujet à commentaires conformément aux bonnes pratiques d’orientation de l’Agence.


Soumettre des commentaires

Vous pouvez soumettre des commentaires en ligne ou écrits sur toute directive à tout moment (voir 21 CFR 10.115(g)(5))

Si vous ne pouvez pas soumettre de commentaires en ligne, veuillez envoyer vos commentaires écrits à :

Gestion des dossiers
Administration des aliments et des médicaments
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, Maryland 20852

Tous les commentaires écrits doivent être identifiés avec le numéro de dossier de ce document : FDA-2020-D-1138.



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Virus respiratoire excrétion dans l’air expiré et efficacité des masques faciaux


Étudier le design

Les participants ont été recrutés toute l’année de mars 2013 à mai 2016 dans une clinique ambulatoire générale d’un hôpital privé de Hong Kong. En tant que pratique courante, le personnel de la clinique a dépisté toutes les personnes fréquentant les cliniques pour les symptômes respiratoires et autres, quel que soit le but de la visite au triage. Le personnel de l’étude a ensuite contacté immédiatement ceux qui avaient signalé au moins l’un des symptômes suivants d’IRA pour un dépistage plus approfondi : fièvre  37,8 °C, toux, mal de gorge, écoulement nasal, maux de tête, myalgie et mucosités. Les personnes ayant signalé ≥2 symptômes d’IRA, dans les 3 jours suivant l’apparition de la maladie et âgées de ≥11 ans étaient éligibles pour participer. Après avoir expliqué l’étude et obtenu le consentement éclairé des participants, un test de diagnostic rapide de la grippe, le Sofia Influenza A + B Fluorescent Immunoassay Analyzer (cat. n° 20218, Quidel), a été utilisé pour identifier l’infection par le virus de la grippe A ou B comme un incitation à participer. Tous les participants ont fourni un écouvillon nasal pour le test rapide et un écouvillon nasal supplémentaire et un écouvillonnage de gorge séparé pour une confirmation virologique ultérieure au laboratoire. Tous les participants ont également rempli un questionnaire pour enregistrer des informations de base, notamment l’âge, le sexe, la gravité des symptômes, les médicaments, les conditions médicales et les antécédents de tabagisme. Dans la première phase de l’étude de mars 2013 à février 2014 (« étude sur la grippe »), le résultat du test rapide a été utilisé pour déterminer l’admissibilité à une participation ultérieure à l’étude et à la collecte de l’air expiré, tandis que dans la deuxième phase de l’étude de mars 2014 à mai 2016 (« étude sur les virus respiratoires »), le test rapide n’a pas affecté l’éligibilité. Les participants éligibles ont ensuite été invités à fournir un échantillon d’haleine expirée pendant 30 minutes lors de la même visite à la clinique.

Avant la collecte de l’air expiré, chaque participant a été réparti au hasard dans un rapport 1:1 pour porter un masque chirurgical (n° cat. 62356, Kimberly-Clark) ou non pendant la collecte. Pour imiter la situation réelle, sous observation par le personnel de l’étude, il a été demandé aux participants de fixer eux-mêmes le masque chirurgical, mais des instructions sur la façon de porter le masque correctement ont été données lorsque le participant portait le masque de manière incorrecte. Les participants ont été invités à respirer normalement pendant la collecte, mais la toux (naturelle) était autorisée et le nombre de toux a été enregistré par le personnel de l’étude. Les participants ont ensuite été invités à fournir un deuxième échantillon d’haleine expirée du type alternatif (par exemple, si le participant devait d’abord porter un masque, il fournirait ensuite un deuxième échantillon sans masque), mais la plupart des participants n’ont pas accepté de rester pendant un certain temps. deuxième mesure en raison de contraintes de temps. Les participants ont été indemnisés pour chaque collecte d’air expiré de 30 minutes avec un coupon de supermarché d’une valeur d’environ 30 USD et tous les participants ont reçu un thermomètre tympanique d’une valeur d’environ 20 USD.

Approbation éthique

Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants âgés de ≥18 ans et un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents ou tuteurs légaux des participants âgés de 11 à 17 ans en plus de leur propre consentement éclairé écrit. Le protocole de l’étude a été approuvé par l’Institutional Review Board de l’Université de Hong Kong et le Comité d’éthique clinique et de recherche du Hong Kong Baptist Hospital.

Collection d’écouvillons et de particules d’haleine expirées

Des écouvillons nasaux et des écouvillons de gorge ont été collectés séparément, placés dans un milieu de transport de virus, conservés et transportés au laboratoire à 2-8 °C et le milieu de transport de virus a été aliquoté et conservé à -70 °C jusqu’à une analyse plus approfondie. Les particules d’haleine expirées ont été capturées et différenciées en deux fractions granulométriques, la fraction grossière contenant des particules d’un diamètre aérodynamique > 5 µm (appelées ici « gouttelettes respiratoires »), qui comprenait des gouttelettes jusqu’à environ 100 µm de diamètre et la fraction fine avec des particules ≤5 m (appelés ici « aérosols ») par le dispositif de collecte de bioaérosols G-II12,15,19. Dans le dispositif G-II, les particules grossières expirées > 5 m ont été collectées par un impacteur en Téflon à fente de 5 m et les particules fines restantes 5 m ont été condensées et collectées dans environ 170 ml de 0,1% BSA/PBS. L’impacteur et le condensat ont été stockés et transportés au laboratoire à 2-8 °C. Le virus sur l’impacteur a été récupéré dans 1 ml et le condensat a été concentré dans 2 ml de 0,1% de BSA/PBS, aliquoté et stocké à -70°C jusqu’à une analyse plus approfondie. Dans une étude de validation, le G-II a pu récupérer plus de 85 % de particules fines de taille > 0,05 µm et avait une efficacité de collecte de virus de la grippe comparable à celle du SKC BioSampler19.

Essais en laboratoire

Les échantillons prélevés dans les deux études ont été testés en même temps. Les échantillons d’écouvillons nasaux ont d’abord été testés par un panel viral à usage diagnostique, le xTAG Respiratory Viral Panel (Abbott Molecular) pour détecter qualitativement 12 virus et sous-types respiratoires courants, notamment les coronavirus (NL63, OC43, 229E et HKU1), la grippe A (non spécifique, H1 et Virus H3) et B, virus respiratoire syncytial, virus parainfluenza (types 1 à 4), adénovirus, métapneumovirus humain et entérovirus/rhinovirus. Après qu’un ou plusieurs des virus respiratoires candidats aient été détectés par le panel viral à partir du prélèvement nasal, tous les échantillons du même participant (écouvillon nasal, prélèvement de gorge, gouttelettes respiratoires et aérosols) ont ensuite été testés par RT-PCR spécifique au candidat. virus pour la détermination de la concentration virale dans les échantillons. Le virus de la grippe infectieuse a été identifié par culture virale en utilisant des cellules MDCK comme décrit précédemment21, alors que la culture virale n’a pas été réalisée pour le coronavirus et le rhinovirus.

analyses statistiques

Le principal résultat de l’étude était le taux de génération de virus dans la respiration courante des participants infectés par différents virus respiratoires et l’efficacité des masques faciaux pour prévenir la dissémination du virus dans l’air expiré, en considérant séparément les gouttelettes respiratoires et les aérosols. Les critères de jugement secondaires étaient la corrélation entre l’excrétion virale dans les écouvillonnages nasaux, les écouvillons pharyngés, les gouttelettes respiratoires et les aérosols et les facteurs affectant l’excrétion virale dans les gouttelettes respiratoires et les aérosols.

Nous avons identifié trois groupes de virus respiratoires avec la fréquence d’infection la plus élevée identifiée par RT-PCR, à savoir les coronavirus (y compris NL63, OC43, HKU1 et 229E), les virus de la grippe et les rhinovirus, pour des analyses statistiques plus poussées. Nous avons défini l’excrétion virale comme logdix copies du virus par échantillon et élimination virale tracée dans chaque échantillon (écouvillonnage nasal, écouvillonnage de la gorge, gouttelettes respiratoires et aérosols) ; les deux derniers ont été stratifiés par intervention de masque. En tant qu’indicateur de l’efficacité des masques faciaux dans la prévention de la transmission des virus respiratoires par les voies respiratoires par gouttelettes et aérosols, nous avons comparé l’excrétion virale du virus respiratoire dans des échantillons de gouttelettes respiratoires et d’aérosols entre les participants portant ou non des masques faciaux, en comparant la fréquence de détection avec un test exact de Fisher bilatéral et en comparant la charge virale (définie comme logdix copies de virus par échantillon) par un modèle de régression Tobit univarié non ajusté, qui a permis la censure à la limite inférieure de détection du test RT-PCR. Nous avons également utilisé la régression Tobit univariée non ajustée pour étudier les facteurs affectant l’excrétion virale dans les gouttelettes respiratoires et les aérosols sans masque, par exemple l’âge, le nombre de jours depuis l’apparition des symptômes, la vaccination antigrippale précédente, les médicaments actuels et le nombre de toux pendant la collecte de l’air expiré. Nous avons étudié les corrélations entre l’excrétion virale dans l’écouvillonnage nasal, l’écouvillonnage de la gorge, les gouttelettes respiratoires et les aérosols avec des nuages ​​de points et calculé le coefficient de corrélation de rang de Spearman entre deux types d’échantillons. Nous avons imputé 0,3 logdix virus copies ml-1 pour les valeurs indétectables avant la transformation en journaldix copies de virus par échantillon. Toutes les analyses ont été réalisées avec R v.3.6.0 (réf. 22) et le package VGAM v1.1.1 (réf. 23).

Résumé des rapports

De plus amples informations sur la conception de la recherche sont disponibles dans le Résumé des rapports de recherche sur la nature lié à cet article.



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Respirateurs N95, masques chirurgicaux, masques faciaux et couvre-visages barrières


Les respirateurs N95 et les masques chirurgicaux sont des exemples d’équipements de protection individuelle utilisés pour protéger le porteur des particules ou des liquides contaminant le visage. L’Institut national pour la sécurité et la santé au travail (NIOSH) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) réglemente également les respirateurs N95. L’Administration de la sécurité et de la santé au travail (OSHA) du ministère du Travail réglemente les entités pour la conformité aux règles de sécurité des travailleurs et aux normes de l’OSHA, y compris, par exemple, l’utilisation appropriée des respirateurs dans différents environnements de travail.

Il est important de reconnaître que le moyen optimal de prévenir la transmission de micro-organismes, tels que les virus, consiste à utiliser une combinaison d’interventions de toute la hiérarchie des contrôles, et pas seulement les EPI seuls. Ressources COVID-19 sur les respirateurs et les masques.

Ressources COVID-19 sur les respirateurs et les masques

Masques faciaux, y compris les masques chirurgicaux et respirateurs pour COVID-19: Réponses aux questions fréquemment posées, avec des informations sur l’utilisation de masques et de respirateurs, les pénuries, les autorisations d’utilisation d’urgence (EUA), la fabrication et l’importation de masques et de respirateurs

Pour les prestataires de soins et les établissements de santé :

Pour l’industrie :

Sur cette page:


Recommandations du CDC pour le grand public

Veuillez vous référer à la page Web du CDC pour des recommandations concernant l’utilisation des masques. À compter du 2 février 2021, CDC a émis une commande nécessitant masques dans les avions, les bus, les trains et d’autres formes de transport public voyageant à destination, à l’intérieur ou à l’extérieur des États-Unis et dans les centres de transport américains tels que les aéroports et les gares.


Masques faciaux

Un masque facial est un produit qui couvre le nez et la bouche du porteur. Les masques faciaux sont à utiliser comme contrôle de source par le grand public et les personnels de santé (PSS) conformément aux Recommandations du CDC, et ne sont pas des équipements de protection individuelle. Les masques faciaux peuvent atteindre ou non des niveaux d’efficacité de barrière aux fluides ou de filtration ; par conséquent, ils ne remplacent pas les respirateurs N95 ou les autres respirateurs à masque filtrant (FFR), qui offrent une protection respiratoire au porteur, ni aux masques chirurgicaux, qui offrent une protection contre les fluides au porteur.


Couvre-visage barrière

Un couvre-visage barrière, tel que décrit dans la norme ASTM F3502-21, est un produit porté sur le visage couvrant spécifiquement au moins le nez et la bouche du porteur, dans le but principal de fournir contrôle de source et pour fournir un degré de filtration particulaire pour réduire la quantité de matière particulaire inhalée. Les couvre-visages à barrière ne remplacent pas les respirateurs N95 et autres masques respiratoires filtrants (FFR), qui offrent une protection respiratoire au porteur, ou pour les masques chirurgicaux, qui fournissent une barrière contre les fluides et une protection contre les particules au porteur.

Les couvre-visages barrières peuvent être fabriqués à partir d’une variété de matériaux qui ne sont pas inflammables. Par définition, un revêtement protecteur doit répondre aux recommandations d’efficacité de filtration des particules, de résistance au flux d’air et d’évaluation des fuites décrites dans la norme ASTM F3502-21.


Masques chirurgicaux

Un masque chirurgical est un dispositif jetable et ample qui crée une barrière physique entre la bouche et le nez du porteur et les contaminants potentiels dans l’environnement immédiat. Les masques chirurgicaux sont réglementés sous 21 CFR 878.4040. Les masques chirurgicaux ne doivent pas être partagés et peuvent être étiquetés comme masques chirurgicaux, d’isolement, dentaires ou d’intervention médicale. Ils peuvent venir avec ou sans écran facial. Ceux-ci sont parfois appelés masques faciaux, comme décrit ci-dessus, bien que tous les masques faciaux ne soient pas réglementés comme des masques chirurgicaux.

Les masques chirurgicaux sont fabriqués en différentes épaisseurs et avec différentes capacités pour vous protéger du contact avec des liquides. Ces propriétés peuvent également affecter la facilité avec laquelle vous pouvez respirer à travers le masque facial et la façon dont le masque chirurgical vous protège.

S’il est porté correctement, un masque chirurgical est destiné à aider à bloquer les gouttelettes, les éclaboussures, les pulvérisations ou les éclaboussures à grosses particules qui peuvent contenir des germes (virus et bactéries), l’empêchant d’atteindre votre bouche et votre nez. Les masques chirurgicaux peuvent également aider à réduire l’exposition de votre salive et de vos sécrétions respiratoires aux autres.

Alors qu’un masque chirurgical peut être efficace pour bloquer les éclaboussures et les gouttelettes à grosses particules, un masque facial, de par sa conception, ne filtre ni ne bloque les très petites particules dans l’air qui peuvent être transmises par la toux, les éternuements ou certaines procédures médicales. Les masques chirurgicaux n’offrent pas non plus une protection complète contre les germes et autres contaminants en raison de l’ajustement lâche entre la surface du masque et votre visage.

Les masques chirurgicaux ne sont pas destinés à être utilisés plus d’une fois. Si votre masque chirurgical est endommagé ou souillé, ou si la respiration à travers le masque devient difficile, vous devez le retirer, le jeter en toute sécurité et le remplacer par un nouveau. Pour jeter votre masque chirurgical en toute sécurité, placez-le dans un sac en plastique et mettez-le à la poubelle. Lavez-vous les mains après avoir manipulé le masque usagé.


Respirateurs N95

Un Respirateur n95 est un appareil de protection respiratoire conçu pour obtenir un ajustement facial très serré et une filtration très efficace des particules en suspension dans l’air. Notez que les bords du respirateur sont conçus pour former un joint autour du nez et de la bouche. Les respirateurs chirurgicaux N95 sont couramment utilisés dans les établissements de santé et constituent un sous-ensemble des respirateurs à masque filtrant N95 (FFR), souvent appelés N95.


Comparaison des masques chirurgicaux et des respirateurs chirurgicaux N95

La FDA réglemente différemment les masques chirurgicaux et les respirateurs chirurgicaux N95 en fonction de leur utilisation prévue.

Image d'un masque chirurgical

UNE masque chirurgical est un dispositif jetable et ample qui crée une barrière physique entre la bouche et le nez du porteur et les contaminants potentiels dans l’environnement immédiat. Ceux-ci sont souvent appelés masques faciaux, bien que tous les masques faciaux ne soient pas réglementés comme des masques chirurgicaux. Notez que les bords du masque ne sont pas conçus pour former un joint autour du nez et de la bouche.

Photo du respirateur N95

Un Respirateur n95 est un appareil de protection respiratoire conçu pour obtenir un ajustement facial très serré et une filtration très efficace des particules en suspension dans l’air. Notez que les bords du respirateur sont conçus pour former un joint autour du nez et de la bouche. Les respirateurs chirurgicaux N95 sont couramment utilisés dans les établissements de santé et constituent un sous-ensemble des respirateurs à masque filtrant N95 (FFR), souvent appelés N95.


Précautions générales concernant le respirateur N95


Respirateurs N95 dans les milieux industriels et de soins de santé

La plupart des respirateurs N95 sont fabriqués pour être utilisés dans la construction et d’autres travaux de type industriel qui exposent les travailleurs à la poussière et aux petites particules. Ils sont réglementés par le National Personal Protective Technology Laboratory (NPPTL) du National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), qui fait partie des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Cependant, certains respirateurs N95 sont destinés à être utilisés dans un établissement de soins de santé. Plus précisément, les dispositifs de protection respiratoire jetables à usage unique utilisés et portés par le personnel de santé pendant les procédures pour protéger à la fois le patient et le personnel de santé du transfert de micro-organismes, de fluides corporels et de particules. Ces respirateurs chirurgicaux N95 sont des appareils de classe II réglementés par la FDA, sous 21 CFR 878.4040, et CDC NIOSH sous 42 CFR Part 84.

Les respirateurs N95s réglementés par le code de produit MSH sont des dispositifs médicaux de classe II exemptés de la notification préalable à la mise sur le marché 510(k), à moins que :

La FDA a un Protocole d’entente (PE) avec le CDC NIOSH qui décrit le cadre de coordination et de collaboration entre la FDA et le NIOSH pour la réglementation de ce sous-ensemble de respirateurs N95.

Pour des différences supplémentaires entre les masques chirurgicaux et les respirateurs N95, veuillez consulter Infographie du CDC.

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Masques faciaux, couvre-visages barrières, masques chirurgicaux et respirateurs pour COVID-19


La FDA encourage les établissements de santé qui anticipent une pénurie potentielle ou connaissent une pénurie réelle à en informer la FDA. Pour les problèmes d’approvisionnement potentiels ou réels, envoyez des informations par courrier électronique à la FDA à l’adresse deviceshortages@fda.hhs.gov.

Pour les fabricants :

Certains fabricants d’appareils sont désormais tenus, en vertu de la section 506J de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (loi FD&C), d’informer la FDA d’une interruption ou d’un arrêt permanent de la fabrication. Section 506J de la loi FD&C oblige les fabricants à informer la FDA d’un arrêt permanent de la fabrication de certains dispositifs ou d’une interruption de la fabrication de certains dispositifs susceptible d’entraîner une interruption significative de l’approvisionnement de ce dispositif aux États-Unis.

La FDA a émis un conseils aider les fabricants à fournir à la FDA des notifications opportunes et informatives sur ces changements dans la production de certains dispositifs médicaux. Ces notifications aideront la FDA à prévenir ou à atténuer les pénuries de tels dispositifs pendant l’urgence de santé publique COVID-19.

La FDA a préparé un liste des types de dispositifs médicaux et les codes de produits correspondants identifiant les dispositifs que la FDA juge essentiels pour la santé publique pendant la pandémie de COVID-19. Cette liste n’est pas exhaustive, et la FDA a l’intention de mettre à jour cette liste au fur et à mesure de l’évolution de la pandémie de COVID-19.

Les fabricants de types d’appareils inclus dans cette liste doivent consulter la section 506J de la loi FD&C et les directives de la FDA, Notification au CDRH d’un arrêt permanent ou d’une interruption de la fabrication d’un dispositif en vertu de l’article 506J de la loi FD&C pendant l’urgence de santé publique COVID-19, pour déterminer s’ils sont tenus de notifier la FDA.

Les fabricants doivent envoyer leurs notifications par courrier électronique à CDRHMabricantShortage@fda.hhs.gov pendant l’urgence de santé publique COVID-19. Veuillez commencer la ligne d’objet de l’e-mail par le mot « Notification ».



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Accueil – Masques faciaux et respirateurs


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