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Masques faciaux, y compris les masques chirurgicaux et respirateurs pour COVID-19


UNE: Les masques faciaux destinés à des fins médicales, telles que la prévention de la transmission de maladies infectieuses, sont soumis à la réglementation de la FDA. La FDA a émis orientation sur la flexibilité réglementaire pour ces produits, ainsi que plusieurs EUA.

Les directives fournissent une politique de discrétion d’application pour les masques faciaux destinés à des fins médicales pour COVID-19, comme pour une utilisation comme contrôle de source. La FDA n’a pas l’intention d’appliquer certaines exigences réglementaires, notamment la notification préalable à la mise sur le marché 510(k), la réglementation du système qualité (QSR), l’enregistrement des établissements et la liste des dispositifs, la déclaration en vertu de la partie 806 du 21 CFR et l’identification unique du dispositif (UDI).

Ces masques faciaux, destinés à être utilisés par le personnel de santé et le grand public comme contrôle à la source pour aider à arrêter la propagation, peuvent être autorisés en vertu de la parapluie EUA pour masques faciaux (PDF – 92 Ko) sans soumettre de documentation à la FDA si le masque facial répond aux critères d’éligibilité de l’EUA. Un masque facial autorisé en vertu du présent EUA doit être conforme aux conditions d’autorisation (section IV) de l’EUA.

Pour qu’un masque chirurgical soit ajouté au masque chirurgical EUA Annexe A, les rapports de test doivent être soumis à la FDA démontrant que le masque chirurgical répond aux critères de performance pour la protection contre les liquides. Les demandes peuvent être soumises à la FDA avec la ligne d’objet « Masques chirurgicaux EUA » à CDRH-nondiagnosticEUA-templates@fda.hhs.gov. le Modèle d’EUA pour masques chirurgicaux à ajouter à l’annexe A (PDF – 176 Ko) peut être utilisé pour fournir les informations requises.

Les fabricants, importateurs et distributeurs de masques chirurgicaux doivent également se conformer aux conditions d’autorisation figurant à la section IV de la Lettre d’autorisation de l’EUA (PDF – 101 Ko).

Les masques chirurgicaux suivants ne sont pas couverts par le champ d’application de cet EUA :

  • Masques chirurgicaux approuvés par la FDA
  • Masques chirurgicaux fabriqués en Chine
  • Masques chirurgicaux contenant des médicaments, des produits biologiques, des nanoparticules ou des agents antimicrobiens/antiviraux.



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FAQ sur les pénuries de masques chirurgicaux et de blouses pendant la pandémie COVID-19


Q: Y a-t-il une pénurie de robes? Masques chirurgicaux?

R: La FDA est consciente que, alors que l’épidémie de COVID-19 continue de s’étendre à l’échelle mondiale, la chaîne d’approvisionnement de ces appareils continuera d’être stressée si la demande dépasse les approvisionnements disponibles. Nous avons reçu des informations d’organisations de soins de santé selon lesquelles certains distributeurs peuvent avoir placé certains types d’équipements de protection individuelle (EPI) lors de l’attribution, en basant la quantité disponible pour l’organisation de soins de santé sur une utilisation antérieure et non sur une utilisation prévue. Une utilisation accrue peut dépasser l’offre disponible d’EPI, entraînant des pénuries dans certains établissements de santé.

La FDA recommande des stratégies de conservation pour une utilisation par les organisations de soins de santé et le personnel – catégorisé pour une gamme de besoins cliniques et de niveaux d’approvisionnement – destiné à aider les organisations de soins de santé à déterminer les procédures de conservation pendant cette période. Les recommandations de la FDA sont destinées à augmenter, et non à remplacer, les contrôles et procédures spécifiques développés par les organisations de soins de santé, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), ou le Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC) des CDC pour aider à l’infection prévention et contrôle.

Q: Les respirateurs approuvés selon les normes utilisées dans d’autres pays, comme le KN95, peuvent-ils être utilisés aux États-Unis pendant la pandémie de COVID-19?

R: Oui, sous une autorisation d’utilisation d’urgence. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis travaille avec diligence pour atténuer toute pénurie potentielle dans la chaîne d’approvisionnement et prend des mesures pour garantir que le personnel de santé en première ligne dispose d’un approvisionnement suffisant en dispositifs de protection respiratoire. La FDA a conclu, sur la base de la totalité des preuves scientifiques disponibles, que certains respirateurs importés qui ne sont pas approuvés par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) sont appropriés pour protéger la santé ou la sécurité publique.

Importation de respirateurs N95 non approuvés par NIOSH

  • Le 24 mars 2020, la FDA a publié un Autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour l’importation de respirateurs N95 non approuvés par NIOSH. Dans le cadre de cet EUA, entre autres critères, la FDA a accepté les normes d’Australie, du Brésil, d’Europe, du Japon, de Corée et du Mexique qui ont des normes similaires à NIOSH. La FDA n’a pas répertorié les respirateurs KN95 dans cet EUA en raison de préoccupations concernant les produits frauduleux répertoriés comme KN95.
  • Le 6 juin 2020, la FDA a réédité les deux EUA couvrant les respirateurs importés en resserrant les critères dans le Masques filtrants jetables non approuvés par NIOSH fabriqués en Chine ainsi que dans le Respirateurs à masque filtrant jetables importés et non approuvés par NIOSH non seulement d’inclure un nouveau langage lié à la décontamination comme indiqué ci-dessus, mais également de réviser le champ d’application de l’autorisation en ce qui concerne les juridictions incluses dans les critères d’éligibilité dans les deux EUA, entre autres révisions.

Respirateurs N95 non approuvés par NIOSH fabriqués en Chine

  • Le 3 avril 2020, en réponse à une pénurie continue de respirateurs, la FDA a publié un nouveau EUA pour les respirateurs N95 non approuvés par NIOSH fabriqués en Chine, ce qui rend les respirateurs KN95 admissibles à l’autorisation si certains critères sont remplis, y compris des preuves démontrant que le respirateur répond à certaines normes.
  • Le 7 mai 2020, la FDA a révisé et réédité l’EUA du 3 avril 2020 sur la base en partie des préoccupations soulevées au sujet des performances de certains respirateurs autorisés en vertu du troisième critère de l’EUA du 3 avril 2020. Par exemple, les données des tests NIOSH sur certains respirateurs répertoriés dans Annexe A ont montré que certains respirateurs n’atteignaient pas l’efficacité de filtration attendue.
  • Le 6 juin 2020, la FDA a réédité le Masques filtrants jetables non approuvés par NIOSH fabriqués en Chine en révisant la portée de l’autorisation de manière à ce que les respirateurs autorisés énumérés dans Annexe A ne sera plus autorisé s’il est décontaminé. La FDA a également réédité de multiples EUA pour systèmes de décontamination, de sorte que, entre autres, ils ne sont plus autorisés à décontaminer les respirateurs fabriqués en Chine, le cas échéant.

La FDA a également publié conseils décrivant une politique pour aider à élargir la disponibilité des masques faciaux à usage général pendant cette pandémie. Les masques faciaux peuvent également être autorisés pour une utilisation comme contrôle à la source (par exemple, pas comme EPI) sous le Masque facial parapluie EUA si certains critères sont remplis.

La FDA a ajusté son contrôle des importations pour accélérer davantage les importations de produits légitimes et surveille en permanence ses systèmes d’importation pour prévenir et atténuer tout problème potentiel. La FDA a mis en place une boîte de réception de courrier électronique spéciale, COVID19FDAIMPORTINQUIRIES@fda.hhs.gov, pour que les représentants de l’industrie communiquent rapidement avec l’agence et répondent à leurs questions ou préoccupations. La FDA est prête et disponible pour s’engager avec les importateurs afin de minimiser les perturbations pendant le processus d’importation.

Q: Comment les fabricants d’équipements de protection individuelle (EPI) qui envisagent d’augmenter la disponibilité de ces produits sur le marché américain peuvent-ils s’engager avec la FDA?

R: La FDA reconnaît que le besoin des prestataires de soins de santé et du personnel en équipements de protection individuelle (EPI) tels que des masques chirurgicaux et des blouses chirurgicales et d’isolement, peut dépasser l’offre pendant l’épidémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).

La FDA collabore avec les fabricants d’équipements de protection individuelle (EPI) pour faciliter les stratégies d’atténuation liées à l’épidémie de COVID-19. La porte de la FDA est ouverte et nous sommes disponibles pour collaborer avec les parties prenantes.

Pour aider à atténuer les pressions sur l’offre, la FDA peut envisager un examen accéléré des changements de site de fabrication ou des soumissions préalables à la mise sur le marché – les fabricants d’EPI (en particulier les masques chirurgicaux et les blouses chirurgicales ou d’isolement) peuvent contacter la FDA au sujet des plans visant à accroître la disponibilité de ces produits sur le marché américain.

À titre de référence, les codes produit applicables mentionnés dans ces FAQ sont:

  • Masques chirurgicaux (FXX)
  • Masque chirurgical avec agent antimicrobien / antiviral (OUK)
  • Masque facial pédiatrique / enfant (OXZ)
  • Blouses chirurgicales (FYA)
  • Blouses d’isolement et accessoires de vêtements chirurgicaux (FYC, LYU, OEA)
  • Combinaisons chirurgicales (FXO)

Pour faciliter une réponse rapide à votre e-mail, veuillez consulter un exemple d’informations que la FDA trouverait utile d’avoir initialement ci-dessous:

Objet de l’e-mail: «Codes de produit XXX, Options d’atténuation des pénuries pour l’engagement de la FDA», où XXX représente le ou les codes de produit.

Corps de l’e-mail:

  • Décrivez le ou les produits concernés qui peuvent inclure le nom de marque, le numéro de modèle, le numéro 510 (k), etc.
  • Décrivez l’approche d’atténuation proposée.
  • Identifiez ce que vous souhaitez discuter avec la FDA, par exemple:
    • Examen accéléré d’une soumission préalable à la mise sur le marché, ou
    • Examen accéléré d’un changement de site de fabrication si vous êtes un fabricant d’appareils de classe III, ou
    • Informations sur l’importation de certains produits.

Q: Quelles blouses sont approuvées par la FDA? Quels masques chirurgicaux sont approuvés par la FDA?

R: Pour identifier les produits approuvés par la FDA, recherchez 510 (k) Base de données des notifications de pré-commercialisation en utilisant les codes produit pour les blouses (FYA, FYB, FYC) et les masques chirurgicaux (FXX, OUK, OXZ).

Q: Les blouses et les masques chirurgicaux offrent-ils une protection contre le coronavirus?

R: Les blouses et les masques chirurgicaux sont destinés à fournir une large barrière de protection. Veuillez consulter les directives actuelles du Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) sur l’utilisation recommandée de l’EPI pendant l’épidémie de COVID-19. À l’heure actuelle, la FDA n’a pas autorisé, approuvé ou autorisé des blouses ou des masques chirurgicaux pour une protection ou une prévention spécifique contre le virus qui cause le COVID-19.

Q: Pouvons-nous utiliser des blouses et des masques chirurgicaux périmés? Offrent-ils la protection nécessaire?

R: Ces produits ont été conçus pour servir de barrières de protection et, par conséquent, la FDA estime qu’ils peuvent encore offrir une certaine protection même lorsqu’ils sont utilisés au-delà de la durée de conservation ou de la date d’expiration désignée par le fabricant. L’utilisateur doit inspecter visiblement le produit avant l’utilisation et s’il y a des problèmes (tels que des matériaux dégradés ou des déchirures visibles), le produit doit être jeté. En tant que stratégie de capacité conventionnelle, les produits périmés peuvent être utilisés à des fins de formation et de démonstration lorsque la protection par barrière n’est pas nécessaire.

Q: Puis-je réutiliser une robe en tissu?

R: Oui. Les blouses en tissu qui ne seront pas utilisées dans un domaine stérile, comme la chirurgie, peuvent être réutilisées si elles sont lavées dans un détergent enzymatique ou conformément aux SOP de l’hôpital.

Q: Comment puis-je savoir à l’avance que les fabricants manqueront de masques et de blouses pour que je puisse me préparer?

R: Si vous faites partie d’une organisation d’achats groupés (GPO), vous souhaiterez peut-être contacter le personnel GPO pour déterminer la communication qu’ils reçoivent de leurs fournisseurs; sinon, vous pouvez contacter directement les fabricants.

Q: Mon organisation de soins de santé a déjà un plan de protection contre le COVID-19, qui comprend d’autres types d’équipements de protection (tels que les respirateurs à purification d’air motorisé (PAPRS) ou les respirateurs à purification d’air contrôlé (CAPRS)) et d’autres stratégies. Sommes-nous tenus de suivre les recommandations de la FDA énumérées dans la lettre aux prestataires de soins de santé?

R: La lettre aux fournisseurs de soins de santé vise à faciliter la gestion des blouses et des masques chirurgicaux. Les recommandations de la FDA dans la lettre devraient compléter la politique d’une organisation de soins de santé.

Q:. Comment savoir quelle est la durée de conservation désignée par le fabricant?

R: La durée de conservation désignée par le fabricant peut être trouvée dans l’étiquetage du produit et si ce n’est pas le cas, vous pouvez contacter directement le fabricant.



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Ouverture de quatre nouveaux centres de test Covid-19 sans rendez-vous à Dublin et à Tipperary


Quatre autres centres de test Covid-19 sans rendez-vous doivent être ouverts à Dublin et à Tipperary, a annoncé aujourd’hui le HSE.

Trois de ces centres seront basés à Dublin à Coolock, aux Liberties et à Tallaght, tandis que le quatrième sera à Cahir, dans le comté de Tipperary.

Il n’est pas nécessaire de prendre rendez-vous pour accéder aux centres et tous ouvriront cette semaine. Demain, celui de Coolock ouvrira, tandis que les centres Chair et Liberties ouvriront samedi et le centre de Tallaght ouvrira enfin dimanche.

Commentant cette annonce, Niamh O’Beirne, responsable national des tests et de la traçabilité du HSE, a déclaré: «Au cours des quatre dernières semaines, avec le soutien du Service national d’ambulance et des équipes de santé communautaire HSE sur le terrain, nous avons mis en place un service sans rendez-vous. cliniques de test dans un certain nombre de sites à travers le pays. »

«L’augmentation du nombre de personnes que nous testons nous aidera à mieux comprendre la nature de la transmission du virus Covid-19 et contribuera à soutenir l’approche stratégique pour identifier toutes les variantes préoccupantes au sein de nos communautés.»

Ces centres s’ajoutent aux centres de test sans rendez-vous qui ont ouvert hier à Mullingar, dans le comté de Westmeath, et à Dunmanway, dans le comté de Cork. Les centres de test existants à Crumlin, Ballyfermot et Waterford City resteront ouverts jusqu’à 19 heures demain soir.

Mercredi soir, plus de 30 000 personnes ont bénéficié du test Covid-19 dans ces centres sans rendez-vous. Le taux de positivité à ce jour est de 2,78%, ce qui équivaut à 840 personnes testées positives pour Covid-19 à la suite d’un test dans l’un de ces centres sans rendez-vous.

Dans un communiqué, le HSE a déclaré que: «Ces cas positifs n’auraient pas été identifiés sans ce test asymptomatique ciblé et le fait de se faire tester a permis à ceux qui sont positifs à Covid19 de prendre les mesures nécessaires pour protéger leur entourage.»

Les membres du public sont encouragés à passer un test s’ils sont âgés de 16 ans et plus, ne présentent pas de symptômes de Covid-19 mais aimeraient être testés et n’ont pas été testés positifs pour Covid-19 au cours des six derniers mois. .

Il ne s’agit que d’un seul test par personne, une pièce d’identité avec photo et un numéro de téléphone portable doivent également être fournis.

Des mesures de distanciation sociale s’appliqueront au fur et à mesure que les personnes arriveront aux tests. Le HSE encourage les personnes à revenir à une autre heure ou un autre jour si les délais d’attente sont trop longs à leur arrivée.

Indépendant irlandais



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Masques faciaux et masques chirurgicaux pour COVID-19: fabrication, achat, importation et don de masques pendant l’urgence de santé publique


masque chirurgical - masques faciaux et masques chirurgicaux pour COVID-19

En général, les masques sont utilisés par le grand public et le personnel de santé pour empêcher la propagation d’une infection ou d’une maladie.

Cette page est destinée aux personnes et aux organisations qui travaillent pour la première fois avec la FDA. Pour aider à élargir la disponibilité des masques faciaux et des masques chirurgicaux, la FDA offre une flexibilité réglementaire, comme décrit dans notre politique pour les masques faciaux et les masques chirurgicaux qui est en vigueur pendant la pandémie COVID-19.

Si vous êtes intéressé par la fabrication de ces produits, nous vous invitons à examiner:

Vous pouvez envoyer des questions spécifiques à CDRH-COVID19-SurgicalMasks@fda.hhs.gov.

Q: Quels masques sont les appareils médicaux réglementés par la FDA?

A. Les masques faciaux commercialisés auprès du grand public à des fins générales non médicales, telles que l’utilisation dans la construction et d’autres applications industrielles, ne sont pas des dispositifs médicaux. Les masques faciaux, lorsqu’ils sont destinés à un usage médical tel que le contrôle à la source (y compris les utilisations liées au COVID-19) et les masques chirurgicaux sont des dispositifs médicaux.

Q: Y a-t-il une différence entre un masque et un respirateur?

UNE: Masques et respirateurs les deux couvrent le nez et la bouche du porteur, mais ils diffèrent sur plusieurs aspects.

Les masques sont amples et peuvent ne pas offrir une protection complète contre l’inhalation d’agents pathogènes en suspension dans l’air, tels que les virus.

  • Masques faciaux (masques non chirurgicaux) peut ne pas fournir de protection contre les fluides ou ne pas filtrer les particules, nécessaires pour se protéger contre les agents pathogènes, tels que les virus. Ils ne sont pas destinés à un usage chirurgical et ne sont pas considérés comme des équipements de protection individuelle.
  • Masques chirurgicaux sont des dispositifs résistants aux fluides, jetables et amples qui créent une barrière physique entre la bouche et le nez du porteur et l’environnement immédiat. Ils sont destinés à être utilisés dans des environnements chirurgicaux et ne fournissent pas une protection complète contre l’inhalation d’agents pathogènes en suspension dans l’air, tels que les virus.

Les respirateurs sont des équipements de protection individuelle qui s’adaptent étroitement au visage et filtrent les particules en suspension pour protéger les travailleurs de la santé. Ils offrent un niveau de protection plus élevé contre les virus et les bactéries lorsque correctement ajusté. Ce document ne traite pas des respirateurs.

Ce Infographie CDC explique les différences entre les masques chirurgicaux et les respirateurs N95.

Q: Je suis intéressé par la fabrication de masques faciaux pour COVID-19. Qu’est-ce que je dois faire?

R: Cela dépendra du type de masque que vous souhaitez fabriquer.

Les masques à usage non médical ne sont pas des dispositifs médicaux et ne sont pas réglementés par la FDA.

La FDA a publié un EUA pour les masques faciaux qui répondent à certains critères, y compris les revêtements faciaux en tissu recommandés par les Centers for Disease Control (CDC). Pendant l’urgence de santé publique COVID-19, un masque facial à usage médical qui est destiné à être utilisé comme contrôle à la source, n’est pas étiqueté comme masque chirurgical et n’est pas destiné à fournir une protection contre les liquides, peut être autorisé en vertu de la “parapluie” EUA pour les masques faciaux sans soumettre de documentation à la FDA si le masque facial répond aux critères d’éligibilité. Un masque facial autorisé en vertu de cet EUA doit être conforme aux conditions d’autorisation (section IV) de l’EUA. Veuillez noter que cet EUA n’autorise pas l’utilisation de masques faciaux comme équipement de protection individuelle.

En plus de l’EUA «parapluie» pour les masques faciaux, comme décrit dans la politique de la FDA sur masques faciaux et masques chirurgicaux en vigueur pendant l’urgence de santé publique COVID-19, la FDA ne s’attend pas à ce que les fabricants de masques faciaux à usage médical qui ne sont pas destinés à fournir une protection contre les liquides présentent une notification à la FDA avant de commencer à commercialiser leur produit, ou à se conformer à certaines exigences réglementaires, lorsque le masque facial ne le fait pas. créer un risque indu à la lumière de l’urgence de santé publique.

En vertu de la politique, la FDA estime que les masques faciaux non destinés à fournir une protection contre les liquides ne créent pas un tel risque indu lorsque:

  • Les masques faciaux incluent un étiquetage qui:
    • Décrit avec précision le produit comme un masque facial (par opposition à un masque chirurgical ou à un respirateur à masque filtrant);
    • Comprend une liste de matériaux en contact avec le corps (qui n’inclut aucun médicament ou produit biologique); et
    • Comprend des recommandations et des déclarations générales qui réduiraient le risque d’utilisation. Par exemple, des recommandations contre l’utilisation:
      • Dans tout cadre chirurgical ou dans les cas où une exposition significative à des liquides, des liquides corporels ou d’autres fluides dangereux peut être attendue;
      • Dans un environnement clinique où le niveau de risque d’infection par inhalation est élevé;
      • En présence d’une source de chaleur à haute intensité ou d’un gaz inflammable;
  • Les masques faciaux ne sont pas destinés à un usage qui créerait un tel risque indu. Par exemple, l’étiquetage n’inclut pas les utilisations pour la protection antimicrobienne ou antivirale, la prévention ou la réduction des infections ou les utilisations connexes, et n’inclut pas les allégations relatives à la filtration des particules.

Q: Je suis intéressé par la fabrication de masques chirurgicaux pour COVID-19. Qu’est-ce que je dois faire?

Lors de l’urgence de santé publique COVID-19, et comme décrit dans la politique de la FDA sur les masques faciaux et les masques chirurgicaux qui est en vigueur pendant l’urgence de santé publique COVID-19, la FDA ne s’attend pas à ce que les fabricants de masques chirurgicaux destinés à fournir une protection contre les liquides de soumettre une notification à la FDA avant de commencer la commercialisation de leur produit, ou de se conformer à certaines exigences réglementaires lorsque les masques chirurgicaux ne créent pas de risque indu à la lumière de l’urgence de santé publique.

En vertu de la politique, la FDA estime que les masques chirurgicaux destinés à fournir une protection contre les liquides ne créent pas de risque excessif lorsque:

  • Les masques chirurgicaux répondent à des performances de barrière aux liquides conformes à Norme ASTM F1862 et l’exigence d’inflammabilité de classe I ou de classe II selon 16 CFR partie 1610 (sauf si étiqueté avec une recommandation contre l’utilisation en présence d’une source de chaleur de haute intensité ou d’un gaz inflammable);
  • Les masques chirurgicaux comprennent un étiquetage qui décrit avec précision le produit comme un masque chirurgical et comprend une liste des matériaux en contact avec le corps (qui n’incluent aucun médicament ou produit biologique); et
  • Les masques chirurgicaux ne sont pas destinés à un usage qui créerait un tel risque indu. Par exemple, l’étiquetage n’inclut pas les utilisations pour la protection antimicrobienne ou antivirale, la prévention ou la réduction des infections ou les utilisations connexes, et n’inclut pas les allégations relatives à la filtration des particules.

Q: Je souhaite importer des masques pour COVID-19. Qu’est-ce que je dois faire?

R: Pour éviter les retards d’envois légitimes, nous exhortons les importateurs à examiner Importation de fournitures pour COVID-19 et instructions aux importateurs pour des informations importantes sur l’importation de produits, y compris les masques faciaux et les masques chirurgicaux, afin de garantir que la documentation appropriée est soumise au moment de l’entrée. La FDA est prête et disponible pour dialoguer avec les importateurs afin de minimiser les perturbations pendant le processus d’importation. Si vous avez des questions concernant le processus d’importation général, vous pouvez envoyer un e-mail COVID19FDAIMPORTINQUIRIES@fda.hhs.gov. Si vous avez des questions concernant une entrée active, veuillez contacter le bureau de la FDA couvrant votre port d’entrée en visitant le Page Bureaux d’importation et port d’entrée de la FDA.

Q: Je souhaite acheter des masques pour COVID-19. Comment savoir s’ils sont contrefaits ou frauduleux?

R: La FDA ne délivre aucun type de certification pour démontrer qu’un fabricant est en conformité avec les exigences de la FDA.

La FDA n’a pas de liste exhaustive de tous les produits contrefaits ou frauduleux. Pour signaler les produits COVID-19 frauduleux à la FDA, veuillez envoyer un e-mail FDA-COVID-19-Fraudulent-Products@fda.hhs.gov.

Q: Je voudrais acheter des masques pour les travailleurs de la santé pendant la pandémie COVID-19. Comment puis-je les obtenir?

R: La FDA n’a pas de liste de fournisseurs de masques. Si vous êtes un établissement de santé, consultez votre fournisseur, distributeur ou votre service de santé local.

Q: J’aimerais faire don de masques aux travailleurs de la santé pendant la pandémie COVID-19. Comment pouvez-vous m’aider avec mon don?

R: La FDA n’achète ni ne distribue de masques. Si vous souhaitez faire un don de masques, veuillez consulter COVID-19 Offre de fournitures ou d’équipements médicaux.

Q: Je voudrais réutiliser les masques pendant la pandémie COVID-19. Qu’est-ce que je dois faire?

R: En cette période de forte demande de masques, il y a stratégie de conservation pour atténuer les pénuries de masques.

Q: Un masque peut-il prétendre être conforme à une norme d’efficacité de filtration du National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH)?

R: Non. Les masques ne peuvent prétendre répondre à une norme d’efficacité de filtration NIOSH. De telles allégations ne peuvent être faites que pour un respirateur, lorsque le respirateur atteint une efficacité de filtration spécifiée.

Prochaines étapes

Si vous êtes toujours intéressé par la fabrication de masques faciaux et / ou de masques chirurgicaux à utiliser pendant la pandémie COVID-19, consultez ces documents:

Documents de la FDA

Autres documents



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Les masques chirurgicaux comme source potentielle de pollution microplastique dans le scénario COVID-19


Points forts

Le masque facial chirurgical a été utilisé pour le contrôle des transmissions de pandémies Covid-19.

Les cadences de production des masques chirurgicaux augmentent en raison des transmissions rapides des cas positifs.

Cependant, le masque facial en tant que déchets solides macroplastiques, et se retrouve avec les pollutions microplastiques fait augmenter les menaces environnementales.

Les systèmes de gestion des déchets des masques faciaux attirent l’attention.

La recherche sur les microplastiques à partir du masque facial et la sensibilisation devraient être un objectif mondial pour éradiquer le problème.

Abstrait

Bien qu’il y ait eu d’énormes rapports sur la pollution microplastique provenant de différents produits en plastique, les impacts et les mécanismes de contrôle ces dernières années, les masques chirurgicaux, composés de matériaux polymères, en tant que source de potentiel de pollution microplastique dans l’écosystème ne sont pas entièrement compris et pris en compte. encore. Les études actuelles indiquent pour la plupart que la pollution par les microplastiques devrait être un gros problème en raison de leur énorme effet sur le biote aquatique et l’ensemble de l’environnement. En raison des conditions complexes des organismes aquatiques, les microplastiques pourraient avoir des effets multiples, et les rapports font encore défaut à ce jour. En plus des pollutions microplastiques réelles connues auparavant, le masque facial en tant que source potentielle de microplastiques pourrait également faire l’objet de recherches, y compris le système de gestion, en détail. Il est à noter que les masques faciaux sont facilement ingérés par les organismes supérieurs, tels que les poissons, et les micro-organismes de la vie aquatique, ce qui affectera la chaîne alimentaire et enfin les problèmes de santé chroniques chez l’homme. En conséquence, les microplastiques du masque facial devraient être au centre des préoccupations dans le monde entier.

Mots clés

Covid-19

Masque médical

Production de plastique

Pollution microplastique

Plastiques jetables

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© 2020 Elsevier Ltd. Tous droits réservés.



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Les écrans faciaux et les masques à valve “ n’arrêtent pas la propagation de Covid-19 ”, selon les recherches


Les écrans faciaux et les masques avec soupapes d’expiration n’arrêtent pas la propagation du Covid-19, selon de nouvelles recherches.

Les masques en tissu et chirurgicaux protègent mieux les personnes contre la propagation de coronavirus que les écrans faciaux en plastique et les masques à valve, suggèrent les scientifiques.

L’étude a révélé qu’il serait peut-être préférable d’utiliser des tissus de haute qualité ou des masques chirurgicaux de conception simple pour aider à lutter contre la propagation.

Alors que les infections augmentent dans le monde entier, les masques faciaux sont de plus en plus acceptés comme un moyen efficace de lutter contre Covid-19, ainsi que la distanciation sociale et le lavage des mains.

Les masques en tissu et chirurgicaux pourraient mieux protéger les personnes contre la propagation du coronavirus que les écrans faciaux en plastique et les masques à valve
Les masques en tissu et chirurgicaux pourraient mieux protéger les personnes contre la propagation du coronavirus que les écrans faciaux en plastique et les masques à valve

De plus en plus de gens se tournent vers les écrans faciaux en plastique transparent et les masques avec des valves respiratoires comme option plus confortable.

Mais la recherche américaine suggère qu’ils ne sont pas aussi efficaces que les masques en tissu ou chirurgicaux ordinaires.

L’auteur de l’étude, le Dr Siddhartha Verma, de l’American Institute of Physics, a déclaré: «Alors que les étudiants retournent dans les écoles et les universités, certains se demandent s’il est préférable d’utiliser des écrans faciaux car ils sont plus confortables et plus faciles à porter pendant de longues périodes.

La recherche suggère que les écrans faciaux et les masques avec des valves d'expiration n'arrêtent pas la propagation du Covid-19
La recherche suggère que les écrans faciaux et les masques avec des valves d’expiration n’arrêtent pas la propagation du Covid-19

“Mais que se passe-t-il si ces boucliers ne sont pas aussi efficaces? Vous mettriez essentiellement tout le monde dans un espace restreint avec des gouttelettes qui s’accumulent au fil du temps, ce qui pourrait potentiellement conduire à des infections.”

Dans leurs recherches, les scientifiques ont découvert que les écrans faciaux bloquent le mouvement initial vers l’avant d’un jet simulé d’une toux ou d’un éternuement.

Mais les gouttelettes expulsées peuvent alors se déplacer facilement autour de la visière et s’étaler sur une grande surface.

Un tissu de haute qualité ou des masques chirurgicaux peuvent être plus efficaces
Un tissu de haute qualité ou des masques chirurgicaux peuvent être plus efficaces

Pour minimiser la propagation de Covid-19 dans la communauté, il peut être préférable d’utiliser un tissu de haute qualité ou des masques chirurgicaux de conception simple au lieu d’écrans faciaux et de masques équipés de valves d’expiration.

Le Dr Verma a déclaré: “Même les meilleurs masques présentent un certain degré de fuite. Il est toujours important de maintenir une distance physique tout en les portant pour atténuer la transmission.”

L’étude suggère que Covid-19 est toujours capable de se propager si une personne infectée par le virus porte un masque avec un «orifice d’expiration».

De plus en plus de gens se tournent vers les écrans faciaux en plastique transparent et les masques avec valves respiratoires comme option plus confortable
De plus en plus de gens se tournent vers les écrans faciaux en plastique transparent et les masques avec valves respiratoires comme option plus confortable

De tels revêtements faciaux permettent à un grand nombre de gouttelettes de s’échapper à travers la vanne d’air non filtrée, ce qui la rend inefficace pour arrêter la propagation, montrent les résultats.

Au cours de leurs expériences, les chercheurs ont utilisé une tête de mannequin creuse et simulé une toux ou un éternuement avec une impulsion de pression d’une pompe manuelle.

Des traceurs fabriqués à partir de gouttelettes d’eau distillée et de glycérine ont été expulsés par l’ouverture de la bouche, et des feuilles laser ont visualisé le développement spatial et temporel du flux éjecté.

Le Dr Verma a ajouté: “Nous nous sommes concentrés sur les gouttelettes plus petites car elles peuvent rester en suspension pendant de très longues périodes et peuvent contenir suffisamment de particules virales pour transmettre le COVID-19.”

Les résultats ont été publiés dans la revue Physics of Fluids.





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