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Masques faciaux, y compris les masques chirurgicaux et respirateurs pour COVID-19


UNE: Les masques faciaux destinés à des fins médicales, telles que la prévention de la transmission de maladies infectieuses, sont soumis à la réglementation de la FDA. La FDA a émis orientation sur la flexibilité réglementaire pour ces produits, ainsi que plusieurs EUA.

Les directives fournissent une politique de discrétion d’application pour les masques faciaux destinés à des fins médicales pour COVID-19, comme pour une utilisation comme contrôle de source. La FDA n’a pas l’intention d’appliquer certaines exigences réglementaires, notamment la notification préalable à la mise sur le marché 510(k), la réglementation du système qualité (QSR), l’enregistrement des établissements et la liste des dispositifs, la déclaration en vertu de la partie 806 du 21 CFR et l’identification unique du dispositif (UDI).

Ces masques faciaux, destinés à être utilisés par le personnel de santé et le grand public comme contrôle à la source pour aider à arrêter la propagation, peuvent être autorisés en vertu de la parapluie EUA pour masques faciaux (PDF – 92 Ko) sans soumettre de documentation à la FDA si le masque facial répond aux critères d’éligibilité de l’EUA. Un masque facial autorisé en vertu du présent EUA doit être conforme aux conditions d’autorisation (section IV) de l’EUA.

Pour qu’un masque chirurgical soit ajouté au masque chirurgical EUA Annexe A, les rapports de test doivent être soumis à la FDA démontrant que le masque chirurgical répond aux critères de performance pour la protection contre les liquides. Les demandes peuvent être soumises à la FDA avec la ligne d’objet « Masques chirurgicaux EUA » à CDRH-nondiagnosticEUA-templates@fda.hhs.gov. le Modèle d’EUA pour masques chirurgicaux à ajouter à l’annexe A (PDF – 176 Ko) peut être utilisé pour fournir les informations requises.

Les fabricants, importateurs et distributeurs de masques chirurgicaux doivent également se conformer aux conditions d’autorisation figurant à la section IV de la Lettre d’autorisation de l’EUA (PDF – 101 Ko).

Les masques chirurgicaux suivants ne sont pas couverts par le champ d’application de cet EUA :

  • Masques chirurgicaux approuvés par la FDA
  • Masques chirurgicaux fabriqués en Chine
  • Masques chirurgicaux contenant des médicaments, des produits biologiques, des nanoparticules ou des agents antimicrobiens/antiviraux.



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