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FAQ sur les pénuries de masques chirurgicaux et de blouses pendant la pandémie COVID-19


Q: Y a-t-il une pénurie de robes? Masques chirurgicaux?

R: La FDA est consciente que, alors que l’épidémie de COVID-19 continue de s’étendre à l’échelle mondiale, la chaîne d’approvisionnement de ces appareils continuera d’être stressée si la demande dépasse les approvisionnements disponibles. Nous avons reçu des informations d’organisations de soins de santé selon lesquelles certains distributeurs peuvent avoir placé certains types d’équipements de protection individuelle (EPI) lors de l’attribution, en basant la quantité disponible pour l’organisation de soins de santé sur une utilisation antérieure et non sur une utilisation prévue. Une utilisation accrue peut dépasser l’offre disponible d’EPI, entraînant des pénuries dans certains établissements de santé.

La FDA recommande des stratégies de conservation pour une utilisation par les organisations de soins de santé et le personnel – catégorisé pour une gamme de besoins cliniques et de niveaux d’approvisionnement – destiné à aider les organisations de soins de santé à déterminer les procédures de conservation pendant cette période. Les recommandations de la FDA sont destinées à augmenter, et non à remplacer, les contrôles et procédures spécifiques développés par les organisations de soins de santé, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), ou le Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC) des CDC pour aider à l’infection prévention et contrôle.

Q: Les respirateurs approuvés selon les normes utilisées dans d’autres pays, comme le KN95, peuvent-ils être utilisés aux États-Unis pendant la pandémie de COVID-19?

R: Oui, sous une autorisation d’utilisation d’urgence. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis travaille avec diligence pour atténuer toute pénurie potentielle dans la chaîne d’approvisionnement et prend des mesures pour garantir que le personnel de santé en première ligne dispose d’un approvisionnement suffisant en dispositifs de protection respiratoire. La FDA a conclu, sur la base de la totalité des preuves scientifiques disponibles, que certains respirateurs importés qui ne sont pas approuvés par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) sont appropriés pour protéger la santé ou la sécurité publique.

Importation de respirateurs N95 non approuvés par NIOSH

  • Le 24 mars 2020, la FDA a publié un Autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour l’importation de respirateurs N95 non approuvés par NIOSH. Dans le cadre de cet EUA, entre autres critères, la FDA a accepté les normes d’Australie, du Brésil, d’Europe, du Japon, de Corée et du Mexique qui ont des normes similaires à NIOSH. La FDA n’a pas répertorié les respirateurs KN95 dans cet EUA en raison de préoccupations concernant les produits frauduleux répertoriés comme KN95.
  • Le 6 juin 2020, la FDA a réédité les deux EUA couvrant les respirateurs importés en resserrant les critères dans le Masques filtrants jetables non approuvés par NIOSH fabriqués en Chine ainsi que dans le Respirateurs à masque filtrant jetables importés et non approuvés par NIOSH non seulement d’inclure un nouveau langage lié à la décontamination comme indiqué ci-dessus, mais également de réviser le champ d’application de l’autorisation en ce qui concerne les juridictions incluses dans les critères d’éligibilité dans les deux EUA, entre autres révisions.

Respirateurs N95 non approuvés par NIOSH fabriqués en Chine

  • Le 3 avril 2020, en réponse à une pénurie continue de respirateurs, la FDA a publié un nouveau EUA pour les respirateurs N95 non approuvés par NIOSH fabriqués en Chine, ce qui rend les respirateurs KN95 admissibles à l’autorisation si certains critères sont remplis, y compris des preuves démontrant que le respirateur répond à certaines normes.
  • Le 7 mai 2020, la FDA a révisé et réédité l’EUA du 3 avril 2020 sur la base en partie des préoccupations soulevées au sujet des performances de certains respirateurs autorisés en vertu du troisième critère de l’EUA du 3 avril 2020. Par exemple, les données des tests NIOSH sur certains respirateurs répertoriés dans Annexe A ont montré que certains respirateurs n’atteignaient pas l’efficacité de filtration attendue.
  • Le 6 juin 2020, la FDA a réédité le Masques filtrants jetables non approuvés par NIOSH fabriqués en Chine en révisant la portée de l’autorisation de manière à ce que les respirateurs autorisés énumérés dans Annexe A ne sera plus autorisé s’il est décontaminé. La FDA a également réédité de multiples EUA pour systèmes de décontamination, de sorte que, entre autres, ils ne sont plus autorisés à décontaminer les respirateurs fabriqués en Chine, le cas échéant.

La FDA a également publié conseils décrivant une politique pour aider à élargir la disponibilité des masques faciaux à usage général pendant cette pandémie. Les masques faciaux peuvent également être autorisés pour une utilisation comme contrôle à la source (par exemple, pas comme EPI) sous le Masque facial parapluie EUA si certains critères sont remplis.

La FDA a ajusté son contrôle des importations pour accélérer davantage les importations de produits légitimes et surveille en permanence ses systèmes d’importation pour prévenir et atténuer tout problème potentiel. La FDA a mis en place une boîte de réception de courrier électronique spéciale, COVID19FDAIMPORTINQUIRIES@fda.hhs.gov, pour que les représentants de l’industrie communiquent rapidement avec l’agence et répondent à leurs questions ou préoccupations. La FDA est prête et disponible pour s’engager avec les importateurs afin de minimiser les perturbations pendant le processus d’importation.

Q: Comment les fabricants d’équipements de protection individuelle (EPI) qui envisagent d’augmenter la disponibilité de ces produits sur le marché américain peuvent-ils s’engager avec la FDA?

R: La FDA reconnaît que le besoin des prestataires de soins de santé et du personnel en équipements de protection individuelle (EPI) tels que des masques chirurgicaux et des blouses chirurgicales et d’isolement, peut dépasser l’offre pendant l’épidémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).

La FDA collabore avec les fabricants d’équipements de protection individuelle (EPI) pour faciliter les stratégies d’atténuation liées à l’épidémie de COVID-19. La porte de la FDA est ouverte et nous sommes disponibles pour collaborer avec les parties prenantes.

Pour aider à atténuer les pressions sur l’offre, la FDA peut envisager un examen accéléré des changements de site de fabrication ou des soumissions préalables à la mise sur le marché – les fabricants d’EPI (en particulier les masques chirurgicaux et les blouses chirurgicales ou d’isolement) peuvent contacter la FDA au sujet des plans visant à accroître la disponibilité de ces produits sur le marché américain.

À titre de référence, les codes produit applicables mentionnés dans ces FAQ sont:

  • Masques chirurgicaux (FXX)
  • Masque chirurgical avec agent antimicrobien / antiviral (OUK)
  • Masque facial pédiatrique / enfant (OXZ)
  • Blouses chirurgicales (FYA)
  • Blouses d’isolement et accessoires de vêtements chirurgicaux (FYC, LYU, OEA)
  • Combinaisons chirurgicales (FXO)

Pour faciliter une réponse rapide à votre e-mail, veuillez consulter un exemple d’informations que la FDA trouverait utile d’avoir initialement ci-dessous:

Objet de l’e-mail: «Codes de produit XXX, Options d’atténuation des pénuries pour l’engagement de la FDA», où XXX représente le ou les codes de produit.

Corps de l’e-mail:

  • Décrivez le ou les produits concernés qui peuvent inclure le nom de marque, le numéro de modèle, le numéro 510 (k), etc.
  • Décrivez l’approche d’atténuation proposée.
  • Identifiez ce que vous souhaitez discuter avec la FDA, par exemple:
    • Examen accéléré d’une soumission préalable à la mise sur le marché, ou
    • Examen accéléré d’un changement de site de fabrication si vous êtes un fabricant d’appareils de classe III, ou
    • Informations sur l’importation de certains produits.

Q: Quelles blouses sont approuvées par la FDA? Quels masques chirurgicaux sont approuvés par la FDA?

R: Pour identifier les produits approuvés par la FDA, recherchez 510 (k) Base de données des notifications de pré-commercialisation en utilisant les codes produit pour les blouses (FYA, FYB, FYC) et les masques chirurgicaux (FXX, OUK, OXZ).

Q: Les blouses et les masques chirurgicaux offrent-ils une protection contre le coronavirus?

R: Les blouses et les masques chirurgicaux sont destinés à fournir une large barrière de protection. Veuillez consulter les directives actuelles du Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) sur l’utilisation recommandée de l’EPI pendant l’épidémie de COVID-19. À l’heure actuelle, la FDA n’a pas autorisé, approuvé ou autorisé des blouses ou des masques chirurgicaux pour une protection ou une prévention spécifique contre le virus qui cause le COVID-19.

Q: Pouvons-nous utiliser des blouses et des masques chirurgicaux périmés? Offrent-ils la protection nécessaire?

R: Ces produits ont été conçus pour servir de barrières de protection et, par conséquent, la FDA estime qu’ils peuvent encore offrir une certaine protection même lorsqu’ils sont utilisés au-delà de la durée de conservation ou de la date d’expiration désignée par le fabricant. L’utilisateur doit inspecter visiblement le produit avant l’utilisation et s’il y a des problèmes (tels que des matériaux dégradés ou des déchirures visibles), le produit doit être jeté. En tant que stratégie de capacité conventionnelle, les produits périmés peuvent être utilisés à des fins de formation et de démonstration lorsque la protection par barrière n’est pas nécessaire.

Q: Puis-je réutiliser une robe en tissu?

R: Oui. Les blouses en tissu qui ne seront pas utilisées dans un domaine stérile, comme la chirurgie, peuvent être réutilisées si elles sont lavées dans un détergent enzymatique ou conformément aux SOP de l’hôpital.

Q: Comment puis-je savoir à l’avance que les fabricants manqueront de masques et de blouses pour que je puisse me préparer?

R: Si vous faites partie d’une organisation d’achats groupés (GPO), vous souhaiterez peut-être contacter le personnel GPO pour déterminer la communication qu’ils reçoivent de leurs fournisseurs; sinon, vous pouvez contacter directement les fabricants.

Q: Mon organisation de soins de santé a déjà un plan de protection contre le COVID-19, qui comprend d’autres types d’équipements de protection (tels que les respirateurs à purification d’air motorisé (PAPRS) ou les respirateurs à purification d’air contrôlé (CAPRS)) et d’autres stratégies. Sommes-nous tenus de suivre les recommandations de la FDA énumérées dans la lettre aux prestataires de soins de santé?

R: La lettre aux fournisseurs de soins de santé vise à faciliter la gestion des blouses et des masques chirurgicaux. Les recommandations de la FDA dans la lettre devraient compléter la politique d’une organisation de soins de santé.

Q:. Comment savoir quelle est la durée de conservation désignée par le fabricant?

R: La durée de conservation désignée par le fabricant peut être trouvée dans l’étiquetage du produit et si ce n’est pas le cas, vous pouvez contacter directement le fabricant.



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