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Face Masks and Surgical Masks for COVID-19: Manufacturing, Purchasing, Importing, and Donating Masks During the Public Health Emergency


masque chirurgical - masques faciaux et masques chirurgicaux pour COVID-19

En général, les masques sont utilisés par le grand public et le personnel de santé pour empêcher la propagation d’une infection ou d’une maladie.

Cette page est destinée aux personnes et aux organisations qui travaillent pour la première fois avec la FDA. Pour aider à élargir la disponibilité des masques faciaux et des masques chirurgicaux, la FDA offre une flexibilité réglementaire, comme décrit dans notre politique pour les masques faciaux et les masques chirurgicaux qui est en vigueur pendant la pandémie COVID-19.

Si vous êtes intéressé par la fabrication de ces produits, nous vous exhortons à consulter l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la FDA pour masques faciaux (PDF-98KB) (publié le 24 avril 2020) et la politique de la FDA sur masques faciaux et masques chirurgicaux en vigueur pendant l’urgence de santé publique COVID-19, et lisez les informations sur cette page. Vous pouvez envoyer des questions spécifiques à CDRH-COVID19-SurgicalMasks@fda.hhs.gov.

Q: Quels masques sont les appareils médicaux réglementés par la FDA?

A. Les masques faciaux commercialisés auprès du grand public à des fins générales non médicales, telles que l’utilisation dans la construction et d’autres applications industrielles, ne sont pas des dispositifs médicaux. Les masques faciaux, lorsqu’ils sont destinés à un usage médical tel que le contrôle à la source (y compris les utilisations liées au COVID-19) et les masques chirurgicaux sont des dispositifs médicaux.

Q: Y a-t-il une différence entre un masque et un respirateur?

UNE: Masques et respirateurs les deux couvrent le nez et la bouche du porteur, mais ils diffèrent sur plusieurs aspects.

Les masques sont amples et peuvent ne pas offrir une protection complète contre l’inhalation d’agents pathogènes en suspension dans l’air, tels que les virus.

  • Masques faciaux (masques non chirurgicaux) peut ne pas fournir de protection contre les fluides ou ne pas filtrer les particules, nécessaires pour se protéger contre les agents pathogènes, tels que les virus. Ils ne sont pas destinés à un usage chirurgical et ne sont pas considérés comme des équipements de protection individuelle.
  • Masques chirurgicaux sont des dispositifs résistants aux fluides, jetables et amples qui créent une barrière physique entre la bouche et le nez du porteur et l’environnement immédiat. Ils sont destinés à être utilisés en milieu chirurgical et ne fournissent pas une protection complète contre l’inhalation d’agents pathogènes en suspension dans l’air, tels que les virus.

Les respirateurs sont des équipements de protection individuelle qui s’adaptent étroitement au visage et filtrent les particules en suspension pour protéger les travailleurs de la santé. Ils offrent un niveau de protection plus élevé contre les virus et les bactéries lorsque correctement ajusté. Ce document ne traite pas des respirateurs.

Ce Infographie CDC explique les différences entre les masques chirurgicaux et les respirateurs N95.

Q: Je suis intéressé par la fabrication de masques faciaux pour COVID-19. Qu’est-ce que je dois faire?

R: Cela dépendra du type de masque que vous souhaitez fabriquer.

Les masques à usage non médical ne sont pas des dispositifs médicaux et ne sont pas réglementés par la FDA.

La FDA a publié un EUA pour les masques faciaux qui répondent à certains critères, y compris les revêtements faciaux en tissu recommandés par les Centers for Disease Control (CDC). Pendant l’urgence de santé publique COVID-19, un masque facial à usage médical qui est destiné à être utilisé comme contrôle à la source, n’est pas étiqueté comme masque chirurgical et n’est pas destiné à fournir une protection contre les liquides, peut être autorisé en vertu de la “parapluie” EUA pour les masques faciaux sans soumettre de documentation à la FDA si le masque facial répond aux critères d’éligibilité. Un masque facial autorisé en vertu de cet EUA doit être conforme aux conditions d’autorisation (section IV) de l’EUA. Veuillez noter que cet EUA n’autorise pas l’utilisation des masques faciaux comme équipement de protection individuelle.

En plus de l’EUA «parapluie» pour les masques faciaux, comme décrit dans la politique de la FDA sur masques faciaux et masques chirurgicaux en vigueur pendant l’urgence de santé publique COVID-19, la FDA ne s’attend pas à ce que les fabricants de masques faciaux à usage médical qui ne sont pas destinés à fournir une protection contre les liquides présentent une notification à la FDA avant de commencer à commercialiser leur produit, ou à se conformer à certaines exigences réglementaires, lorsque le masque facial ne le fait pas. créer un risque indu à la lumière de l’urgence de santé publique.

En vertu de cette politique, la FDA estime que les masques faciaux non destinés à fournir une protection contre les liquides ne créent pas un tel risque indu lorsque:

  • Les masques faciaux incluent un étiquetage qui:
    • Décrit avec précision le produit comme un masque facial (par opposition à un masque chirurgical ou à un respirateur à masque filtrant);
    • Comprend une liste de matériaux en contact avec le corps (qui n’inclut aucun médicament ou produit biologique); et
    • Comprend des recommandations et des déclarations générales qui réduiraient le risque d’utilisation. Par exemple, des recommandations contre l’utilisation:
      • Dans tout cadre chirurgical ou dans les cas où une exposition significative à des liquides, corporels ou autres liquides dangereux peut être attendue;
      • Dans un environnement clinique où le niveau de risque d’infection par inhalation est élevé;
      • En présence d’une source de chaleur à haute intensité ou d’un gaz inflammable;
  • Les masques faciaux ne sont pas destinés à un usage qui créerait un tel risque indu. Par exemple, l’étiquetage n’inclut pas les utilisations pour la protection antimicrobienne ou antivirale, la prévention ou la réduction des infections ou les utilisations connexes, et n’inclut pas les allégations de filtration des particules.

Q: Je suis intéressé par la fabrication de masques chirurgicaux pour COVID-19. Qu’est-ce que je dois faire?

Lors de l’urgence de santé publique COVID-19, et comme décrit dans la politique de la FDA sur les masques faciaux et les masques chirurgicaux qui est en vigueur pendant l’urgence de santé publique COVID-19, la FDA ne s’attend pas à ce que les fabricants de masques chirurgicaux destinés à fournir une protection contre les liquides de soumettre une notification à la FDA avant de commencer la commercialisation de leur produit, ou de se conformer à certaines exigences réglementaires lorsque les masques chirurgicaux ne créent pas de risque indu à la lumière de l’urgence de santé publique.

En vertu de la politique, la FDA estime que les masques chirurgicaux destinés à fournir une protection contre les liquides ne créent pas de risque indu lorsque:

  • Les masques chirurgicaux répondent à des performances de barrière aux liquides conformes à Norme ASTM F1862 et l’exigence d’inflammabilité de classe I ou de classe II selon 16 CFR partie 1610 (sauf si étiqueté avec une recommandation contre l’utilisation en présence d’une source de chaleur de haute intensité ou d’un gaz inflammable);
  • Les masques chirurgicaux comprennent un étiquetage qui décrit avec précision le produit comme un masque chirurgical et comprend une liste des matériaux en contact avec le corps (qui ne comprennent aucun médicament ou produit biologique); et
  • Les masques chirurgicaux ne sont pas destinés à un usage qui créerait un tel risque indu. Par exemple, l’étiquetage n’inclut pas les utilisations pour la protection antimicrobienne ou antivirale, la prévention ou la réduction des infections ou les utilisations connexes, et n’inclut pas les allégations de filtration des particules.

Q: Je souhaite importer des masques pour COVID-19. Qu’est-ce que je dois faire?

R: Pour éviter les retards d’envois légitimes, nous exhortons les importateurs à examiner Importation de fournitures pour COVID-19 et instructions aux importateurs pour des informations importantes sur l’importation de produits, y compris les masques faciaux et les masques chirurgicaux, afin de garantir que la documentation appropriée est soumise au moment de l’entrée. La FDA est prête et disponible pour s’engager avec les importateurs afin de minimiser les perturbations pendant le processus d’importation. Si vous avez des questions concernant le processus d’importation général, vous pouvez envoyer un e-mail COVID19FDAIMPORTINQUIRIES@fda.hhs.gov. Si vous avez des questions concernant une entrée active, veuillez contacter le bureau de la FDA couvrant votre port d’entrée en visitant le Page Bureaux d’importation et port d’entrée de la FDA.

Q: Je souhaite acheter des masques pour COVID-19. Comment savoir s’ils sont contrefaits ou frauduleux?

R: La FDA ne délivre aucun type de certification pour démontrer qu’un fabricant est en conformité avec les exigences de la FDA.

La FDA n’a pas de liste exhaustive de tous les produits contrefaits ou frauduleux. Pour signaler les produits COVID-19 frauduleux à la FDA, veuillez envoyer un e-mail FDA-COVID-19-Fraudulent-Products@fda.hhs.gov.

Q: Je voudrais acheter des masques pour les travailleurs de la santé pendant la pandémie COVID-19. Comment puis-je les obtenir?

R: La FDA n’a pas de liste de fournisseurs de masques. Si vous êtes un établissement de santé, consultez votre fournisseur, distributeur ou votre service de santé local.

Q: J’aimerais faire don de masques aux travailleurs de la santé pendant la pandémie COVID-19. Comment pouvez-vous m’aider avec mon don?

R: La FDA n’achète ni ne distribue de masques. Si vous souhaitez faire un don de masques, veuillez consulter COVID-19 Offre de fournitures ou d’équipements médicaux.

Q: Je voudrais réutiliser les masques pendant la pandémie COVID-19. Qu’est-ce que je dois faire?

R: En cette période de forte demande de masques, il y a stratégie de conservation pour atténuer les pénuries de masques.

Q: Un masque peut-il prétendre être conforme à une norme d’efficacité de filtration du National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH)?

R: Non. Les masques ne peuvent prétendre répondre à une norme d’efficacité de filtration NIOSH. De telles allégations ne peuvent être faites que pour un respirateur, lorsque le respirateur atteint une efficacité de filtration spécifiée.

Prochaines étapes

Si vous êtes toujours intéressé par la fabrication de masques faciaux et / ou de masques chirurgicaux à utiliser pendant la pandémie COVID-19, consultez ces documents:

Documents de la FDA

Autres documents



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